FDA将Vivus公司减肥药Qnexa审查再次延长3个月

2012年4月9日，Vivus公司周一称，FDA将该公司减肥药Qnexa的审查再次延长3个月，该药有可能成为十多年来首个进入市场的新处方减肥药。

Vivus公司称，考虑到公司提交的新的药物安全计划，FDA将Qnexa的审查期延长3个月，至7月17日。此前，FDA计划在4月17日作出决定。Vivus公司称，当公司对药物提交额外的药物风险管理信息后，3个月的审查延期是标准流程。

在过去3年中，FDA已拒绝了包括Qnexa在内的3种实验性药物。自1999年以来，该机构还没有批准一个新的处方减肥药。

一种安全有效的减肥药，很可能会成为美国市场中的重磅产品。在美国，肥胖成年人超过7500万，全国的肥胖率接近35%。

Qnexa在2010年遭拒，因为如果孕妇服用该药，可能会引起心悸及出生缺陷。但Vivus公司再次提交了该药的药物审批申请，同时在今年2月收到FDA医疗顾问小组20:2的有利表决。

Vivus公司一直强调Qnexa的益处，称大多数服用该药达一年以上的患者，体重减轻都达到了近10%--这是近些年来所有减肥药所报道的最佳数据。但医疗顾问小组成员强调，Vivus公司应该就该药物的心脏疾病风险，开展一项大的后续研究，以确保该药的安全性。

Vivus公司称，已于上周三向FDA提交了Qnexa的风险管理计划。这类计划通常包括一些向患者解释药物安全风险的小册子之类的材料。已报道的Qnexa副作用包括出生缺陷、心悸、自杀的念头及失忆。Vivus公司已向FDA提交审批申请，将Qnexa用于肥胖患者及那些患有高血压或2型糖尿病等健康问题的患者。（生物谷bioon.com）

编译自：PharmPro
http://www.pharmpro.com/News/FeedsAP/2012/04/fda-will-take-3-more-months-to-review-diet-pill/

相关阅读

心脏安全性研究？！减肥药审批可能面临新阻碍

超级减肥药Qnexa有望获批

Vivus减肥药Qnexa获非机构专家组支持股票涨110.5%

Vivus公司重新向FDA提交关于Qnexa的新药申请

制药领域下一个重磅炸弹?

2012年新药市场群星璀璨

FDA重审3只被拒减肥药减肥新药审批迎来拐点
2012年有望获得