大市场局敲定人事 “政策延续性”及“监管专业化”成焦点
2018-03-22 高嵩 健康点healthpoint
“大市场”方案人事班底出炉了：主推医药创新审评审批改革的毕井泉任国家市场监管总局党组书记，市场综合监管经验丰富的张茅任国家市场监管总局局长，生物医药专业背景深厚的焦红任国家药监局局长，地方卫生管理经验丰富的李利任国家药监局党组书记。“三定方案”敲定人事之后，过去药品领域的政策能否延续？新设立的药品监管局的监管方向是什么？微信图片_20180322152316.jpg3月21日下午4时，新组建的
“大市场”方案人事班底出炉了：主推医药创新审评审批改革的毕井泉任国家市场监管总局党组书记，市场综合监管经验丰富的张茅任国家市场监管总局局长，生物医药专业背景深厚的焦红任国家药监局局长，地方卫生管理经验丰富的李利任国家药监局党组书记。“三定方案”敲定人事之后，过去药品领域的政策能否延续？新设立的药品监管局的监管方向是什么？
3月21日下午4时，新组建的国家市场监管总局领导班子敲定：毕井泉出任国家市场监管总局党组书记，原国家工商总局局长张茅出任国家市场监管总局局长。另外，备受关注的国家药监局局长由原国家食药监总局副局长焦红担任；有多年医疗卫生管理经验的原江西省副省长李利出任国家药监局党组书记。
新班子中，毕井泉位置的安排一直是业界焦点，最终党组书记的安排也属于重任。最新颁布的《深化党和国家机构改革方案》强调“党领导一切”，而此前毕井泉任国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）局长期间，主推了一系列有利于药品器械创新审评审批、药品质量提升的“药改”政策，这样的人事安排无疑给药品行业打了一剂“强心针”。
“毕井泉局长是管理型人才，而非医药专业型人才。”华泰证券医药行业首席分析师戴雯在接受财新健康点时说，“他任新组建的国家市场监督管理总局党组书记，仍然处在管理者的角色上，药企方面对于这样的人事安排是非常认同的。”
其他三人的安排也十分精当。此次担任国家市场监督管理总局局长的张茅，在2009年到2013年期间曾担任卫生部党组书记、副部长，之后5年担任国家工商行政管理总局党组书记、局长，有着丰富的工商市场监管经验，符合“大市场局”综合市场监管的角色定位；焦红此前担任原国家食品药品监督管理总局副局长，最让人关注的莫过于其丰富的生物医药专业背景，他在药品科研及生产经营、医疗器械监管方面都有丰富的工作经历；而李利经历则颇为“传奇”，他当过11年外科医生，在江西卫生系统有长达35年的工作经验，2016年升任副省长时是全国唯一一位从医疗卫生系统成长起来的副省级干部。此次李利被委任为国家药品监督管理局党组书记，“医人管药”背后似乎有更深的考虑。
“三定方案”落成，面对全新组建的部门以及人事构成，业界既期待又担心：期待大市场局构架及人事确定后，机构职能能够得到细化，担心过去一系列药品审评审批政策无法顺利延续。
借助于采访和梳理，本文试图解答这些问题。
政策延续性存空间
据国务委员王勇解读，新组建的国家市场监管总局，在之前国家工商总局、国家质检总局、国家食药监总局“三合一”的基础上，进一步整合国家发改委的价格监督检查与反垄断执法职能，商务部的反垄断执法以及原国务院反垄断委员会办公室的职责，以改革市场监管体系，实行统一的市场监管。但由于药品监管具有特殊性，故单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
此前，业界最为担心的莫过于原有的药品能否保持延续性。一位不愿具名的药品审评专家在接受健康点采访时表示，政策延续性对药企是非常重要的影响因素。而2018年3月，在“声音·责任”两会代表、委员座谈会上，医药界人士更多表达了对政策连续性的渴望。
当前大市场局人事敲定以后，业界对于未来药品政策的延续性大多抱有非常积极的看法。
南开大学法学院行政法学及食品药品法专家宋华琳在接受健康点记者采访时表示，药品监管具有延续性，机构改革以后一些综合性部门如办公厅可能会归并。但他认为一些内设的管具体业务的司局仍然存在，原来颁布规章的形式、载体及发文机关有可能会发生一些变化，总体来说不会产生太大的影响。
此前，毕井泉任国家食品药品监督管理总局局长时，一直强调药品规划要加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度，将监管重心由事前监管向事中、事后监管转移，加强药品上市后评价制度建设。但目前药品上市后评价制度并未有国家标准，一旦变为强制，对药企影响很大。宋华琳也提到，药品监管在各国的理念共识，就是风险监管，这个不会有根本变化，因此药品全生命周期监管会有制度延续性。
长期研究食药监管体制的国家行政学院副教授胡颖廉也表示，过去几年药品监管政策获得业内一致好评，他对药品监管政策的延续性总体保持乐观态度。原因有三：一是新任药监局长有深厚的医药政策管理和产业经历，与药品监管专业化特征是相符的；二是预计国家药监局机构设置将保持相当的自主性，有独立党组以及相关内设机构，能够支撑起既有政策的持续推进；三是部门规章制定权将充分融入市场监管总局，有利于从“大市场”和“专药品”两个层面统筹，契合药品上市后与上市前两大环节。
乐观态度是一方面，机构变革落地基层能否平稳衔接，也是考察政策延续性的关键问题。但对于药监并入大市场局之后，基层执法队伍在专业能力和队伍完整性上，能否承担上市后评价的工作，似乎还有一些争议。
此前，参与《药品管理法》立法咨询工作的中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉教授在接受健康点采访时表示，四年来的“三合一”改革，各地新成立的市场监管部门负责人通常是综合背景或者行政背景，对药品的安全性、风险管理的重要性并太不精通；而基层的药监执法队伍的专业性本身面临挑战。
宋华琳则认为，药品监管的人在机构改革后并不会减少，且全国各地很多省份都在县级、地市级成立了市场监管局，相当于提前做了铺垫，因此基层药监执法队伍的专业性问题不大。
胡颖廉则表示，改革有利于解决多头执法、多层次执法问题，横向上贯通了产品质量、商品质量两大环节，纵向上基本形成了从国家到市县的统一体制。但他同时强调，后续改革尤其是地方改革，一定要充分听取基层监管人员的意见，因为大量职能整合后有可能增加市县尤其是乡镇监管人员工作负担。
药品监管向专业化靠拢
“新任药监局长焦红与药品监管专业化特征是相符的。” 胡颖廉在接受采访时说。与毕井泉“管理型人才”的特质不同，此前担任国家食品药品监督管理总局副局长的焦红在生物医药、医疗器械等专业领域有很深的背景，是“专业型人才”，如此安排也预示着新设国家食品药品监督管理局的定位。
“现在‘大市场局’的架构下，以前食药监总局执法的职能被统一到市场监督总局其他部门中去，而新设国家食品药品监督管理局的职能也清晰了，是一个类似于美国FDA的专业化程度很高的机构。”戴雯说，“FDA在美国是一个专业机构，人员以专业人员为主，核心工作更多从医学上考虑药品值不值得批准。食药监督局变成大市场局的一个职能部门后，也会向这个方向发展。”
从焦红的过往经历看，这种专业化监管机构的定位似乎更加清晰。焦红有超过10年的生物医药行业从业经历及药监卫生系统工作经历，在“产业”和“监管”两个层面资历都非常深厚。2014年至今，焦红担任国家食品药品监督管理总局副局长，分管医疗器械方面的监管。其在任期间，医疗器械领域密集出台了鼓励及加速创新医疗器械审评审批的政策，对于促进医疗器械行业发展有很大的推进作用。
以2014年焦红分管医疗器械为关键时间节点，医疗器械领域的管理办法及条例的出台速度明显加快。2014年3月31日，实施14年的《医疗器械监督管理条例》首次“修订”，新修订条例将医疗器械按风险从低到高，分为一、二、三类分类监管，提高了高风险品种器械的监管，并强调对医疗器械的过程监管。
2014年6月，焦红在湖南调研食药监管工作时表示，《条例》的出台是想以此为契机，加强医疗器械审评审批能力建设。她强调，总局正在抓紧制订《条例》配套规章和研究医疗器械审评审批制度改革方案，加快建立与国际接轨、适合产业发展、运转高效的审评审批体系，以带动省局提高审评审批能力。同年7月30日，《医疗器械注册管理办法》出台，随后十几项涉及医疗器械配套监督、管理、注册办法陆续落地，医疗器械的注册审批速度也明显加快。2016年度医疗器械注册工作报告披露的数据显示，2016年食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项，与2015年相比注册批准总数量增长14.9%。
医疗器械的监管复杂，涉及的交叉学科领域众多，能够领导CFDA在医疗器械领域出台众多的创新管理条例及办法，足见焦红的专业功底。未来在她领导之下，食品药品监督管理维持现在的创新审评审批速度是可期的。
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