中国原创RDN研究结果EUROPCR公布｜Netrod®治疗原发性高血压闪耀世界
2023-05-22 Clinic門诊新视野 Clinic門诊新视野 发表于上海
Netrod-HTN临床研究——显著降低诊室和24小时动态血压，安全有效
图1. 周玉杰教授团队发布Netrod®系统临床试验结果 Netrod-HTN临床研究——显著降低诊室和24小时动态血压，安全有效 研究设计： 该研究为前瞻性、多中心、随机-假手术对照试验。采用优效性设计，对已使用≥2种降压药物且剂量稳定≥4周的诊室血压（BP）≥150/90且<180/110mmHg、24小时动态血压监测（ABPM）的平均收缩压（SBP）≥135mmHg的未被控制高血压患者在知情同意后进行筛选。所有符合条件的患者首先进入标准化药物（硝苯地平控释片+氢氯噻嗪）的导入期，≥4周后继续符合上述未被控制高血压的定义的患者被随机分配到RDN组（使用Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统）和假手术对照组（只进行肾动脉造影）。术后所有患者均继续使用2种标准药物方案，并在手术后7天或出院前（以先到者为准）、术后1、2、3和6个月接受随访评估。对受试者和进行随访评估的研究者设盲。主要有效性终点是术后6个月时诊室SBP与基线相比的变化。次要有效性终点包括术后6个月时诊室舒张压（DBP）和24小时动态平均血压值与基线相比的变化。安全性终点为临床试验中的安全性事件发生率:包括肾动脉狭窄或夹层、穿刺部位并发症、严重的血管并发症，重大心脑血管事件及全因死亡等。 图2.患者的基线临床特征 图3. RDN组和假手术组患者的基线血压 研究结果：25个临床中心共入组了205名患者，其中139名患者随机分配到RDN组，66名患者随机分配到假手术对照组。 1.主要终点：与基线相比，术后6个月RDN组的诊室SBP降低显著优于假手术组（-25.2±13.9mmHg vs. -6.2±12.5mmHg，p <0.0001）。 2.次要终点：术后6个月诊室DBP降低显著优于假手术组（-12.6±9.0mmHg vs. -2.5±9.2mmHgp <0.0001）。术后6个月于24小时ABPM，RDN组的平均SBP和DBP降低幅度也显著高于安慰剂组（分别为-12.4±12.4 vs -3.7±12.5mmHg，p <0.0001；-6.4±7.7 vs -1.3±7.4mmHg，p <0.0001）。 3.术后6个月时的诊室SBP的达标率（90mmHg≤SBP<140mmHg）在RDN组高达64.7%，而假手术组仅为7.7%，具有显著的统计学差异（p<0.0001）。 4.RDN组术后6个月时诊室SBP降幅≥5mmHg和≥10mmHg的比例都显著高于假手术组（分别为93.4% vs 60.0%，89.0% vs 35.4%，两者均p<0.0001)。 5.未发生与器械相关并发症。 Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统在治疗未被控制的原发性高血压方面安全有效，能够显著降低诊室和24小时动态血压，显著提高血压达标率。 图4. 次要终点：24h动态血压下降情况 产品设计优异——新一代RDN导管，连续能量，智能消融 Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统的临床试验结果之所以如此优异，源自科学求实的临床试验方案制定与精益求精的产品设计。Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统采用独特的网状六电极设计，提供了良好的支撑力和全象限主动贴壁能力，在不阻断肾脏血流的同时，可实现3-12mm主干+分支+副肾动脉等不同直径血管的消融，达到应消尽消。另外，在不同扩张状态下，相对其它导管，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管电极离散度小、六电极同时消融，可确保连续能量场形成，提高消融效率，节约手术时间。该产品射频消融发生器具有先进性智能反馈：温控型设计保障血管安全的同时，温度、功率、阻抗可进行智能消融，六电极为独立输出，能量自动调配，过程量效关联，可确保最终高效，安全，稳定的治疗效果。 
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