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<font color="red">FDA</font>: <font color="red">FDA</font>宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

FDA: FDA宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

中国循环杂志 - 癌症，雷尼替丁 - 2020-04-07

<font color="red">FDA</font>批准遗传性肥胖药物Imcivree

FDA批准遗传性肥胖药物Imcivree

FDA已批准Imcivree（setmelanotide）用于前阿片黑素细胞皮质激素（POMC）或瘦素受体（LEPR）遗传缺陷的肥胖人群的慢性体重管理。

MedSci原创 - 遗传性肥胖，Imcivree，瘦素受体（LEPR），前阿片黑素细胞皮质激素（POMC） - 2020-11-28

美国<font color="red">FDA</font>延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

美国FDA延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran

高脂血症（Hyperlipidaemia）是指血液脂蛋白异常升高的情况。血脂的主要成分有胆固醇、三酸甘油酯与磷脂类。

MedSci原创 - FDA，诺华，inclisiran，siRNA药物， Inclisiran，Leqvio（inclisiran） - 2020-12-19

<font color="red">FDA</font>批准Opdivo联合Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤

FDA批准Opdivo联合Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤

FDA已批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）的组合用于成人不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗。

MedSci原创 - Yervoy，恶性胸膜间皮瘤，Opdivo - 2020-10-03

<font color="red">FDA</font>批准Fintepla治疗Dravet综合征

FDA批准Fintepla治疗Dravet综合征

制药公司Zogenix宣布，FDA已批准Fintepla（芬氟拉明）治疗两岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。

MedSci原创 - Dravet综合征，Fintepla - 2020-06-27

Lanifibranor治疗NASH：<font color="red">FDA</font>授予“突破性疗法称号”

Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”

美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13

<font color="red">FDA</font>官网使用指南图解

FDA官网使用指南图解

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。

网络 - FDA - 2020-06-12

Annamycin治疗软组织肉瘤，已获得<font color="red">FDA</font>“孤儿药称号”

Annamycin治疗软组织肉瘤，已获得FDA“孤儿药称号”

肉瘤是一类间充质细胞来源的罕见异质性恶性肿瘤，占所有成人恶性肿瘤的不到1%，占儿科癌症的12%。约80%的新发肉瘤来源于软组织，其余来源于骨。

MedSci原创 - 软组织肉瘤，孤儿药称号，FDA孤儿药称号，Annamycin - 2020-12-30

<font color="red">FDA</font>正式批准首个新冠药物瑞德西韦

FDA正式批准首个新冠药物瑞德西韦

美东时间10月22日，美国FDA正式批准吉利德抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID-19治疗。FDA新

医谷网 - FDA，瑞德西韦，新冠药物 - 2020-11-02

<font color="red">FDA</font>批准DANYELZA（naxitamab-gqgk）治疗神经母细胞瘤

FDA批准DANYELZA（naxitamab-gqgk）治疗神经母细胞瘤

DANYELZA（naxitamab-gqgk）与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联用用于治疗1岁及以上的骨复发或难治性高危神经母细胞瘤患者。

MedSci原创 - FDA，神经母细胞瘤，DANYELZA（naxitamab-gqgk） - 2020-11-26

FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

FDA - 医疗器械，电磁辐射 - 2020-11-19

FDA生物标志物鉴定：证据框架

美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2

生物标志物 - 2020-11-16

FDA的NDA多学科评估指南

NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f

FDA - NDA - 2020-09-26

FDA临床试验多终点设计指南（草案）

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

FDA - 临床试验 - 2020-09-26

FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南

将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging

FDA - 影像终点 - 2020-11-16

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