FDA 指南：长效局部麻醉药品的开发
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“开发具有延长作用持续时间的局部麻醉药物产品”的行业指南草案。
FDA - 长效局部麻醉药品 - 2023-03-25
抗菌，最新Nature系列综述，美国FDA打造！
为了就临床前检测达成共识，利益相关者必须就临床前路线图达成一致，并定期开会以纳入科学见解。设备和放射健康中心（CDRH）将继续促进与利益攸关方的持续对话，以支持患者获得安全有效的医疗设备。
BioMed科技 - 医疗器械相关的感染 - 2023-05-12
2023年1月FDA肿瘤领域审批月报
2023年1月，FDA批准了多款肿瘤治疗方法与药物，包括用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的tucatinib (Tukysa)、zanubrutinib (Brukinsa)等。
找药宝典 - 2023-02-07
FDA批准弗里德里希共济失调新药omaveloxolone上市
2月28日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物SKYCLARYS（omaveloxolone），用于治疗成人和16岁及以上青少年弗里德里希共济失调（Friedreich共济失调）。该公司
MedSci原创 - 弗里德里希共济失调，omaveloxolone - 2023-03-13
FDA 指导文件：Q9(R1) 质量风险管理（2023）
此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。
FDA官网 - 质量风险管理 - 2023-05-30
FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物
肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上，通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中，从而创建具有更大疗效的新方案。
FDA - 肿瘤药物，交叉标记 - 2022-11-28
FDA 行业指南：基于风险的临床调查问答监测方法
本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。
FDA官网 - 风险，临床调查 - 2023-04-14
FDA 行业指南：降低输血传播疟疾风险的建议
本指南中包含的建议适用于全血和血液成分的采集，源血浆除外。血液机构不需要评估源血浆捐献者的疟疾风险 (21 CFR 630.15(b)(8))。
FDA - 输血，疟疾 - 2022-12-15
2023年Q1 FDA批准了13款新药上市
每年FDA批准的新药，都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1（至3月23日），FDA批准了哪些新药上市了呢？梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤，阿尔茨海默病，罕见病，糖尿病，蛋白尿，偏头
MedSci原创 - FDA，新药 - 2023-03-24
全球首款TIL细胞治疗完成FDA滚动上市申报
美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics近日宣布，已向FDA完成lifileucel生物制品许可申请（BLA）的滚动式递交过程。Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL
医药魔方 - 晚期黑色素瘤，Lifileucel，TIL细胞治疗 - 2023-03-27
FDA 指导文件：急性辐射综合症的开发预防和治疗药物
本指南草案的目的是提供信息和建议，以协助赞助商和其他相关方开发药物，以预防或治疗因意外或蓄意事件引起的电离辐射暴露引起的急性辐射综合征 (ARS)。
FDA官网 - 急性辐射综合症 - 2023-04-23
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