FDA已完全批准Moderna的Spikevax
FDA表示，其对现有信息的审查表明，Spikevax确实会增加心脏炎症的风险，特别是在第二剂疫苗后7天内，心脏炎症风险在18至24岁的男性中最高。
MedSci原创 - Moderna，Spikevax - 2022-02-02
.jpg?x-oss-process=image/resize,m_fill,w_250,h_175,limit_0 "<font color=\"red\">FDA</font>相关指导原则")
FDA拒绝批准vadadustat治疗CKD相关贫血
研究表明，在非透析依赖患者的主要疗效和安全性终点方面，虽然 vadadustat 在主要疗效目标上取得了成功，但它未能证明在 MACE 方面的非劣效性。
MedSci原创 - vadadustat， CKD 贫血 - 2022-04-03
FDA：2021年共批准49个新药
2021年以来，美国食品药品监督管理局(FDA)下设的药审中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准了49个新药(New Molecular
美柏医健 - FDA - 2021-12-29
FDA拒绝信迪利单抗用于治疗NSCLC
FDA 咨询委员会投票决定礼来公司及其合作伙伴信达生物公司应该对信迪利单抗（Sintilimab）进行更多试验。
MedSci原创 - NSCLC，信迪利单抗 - 2022-03-27
FDA批准Pyrukynd治疗成人溶血性贫血
FDA本周四批准 Agios Pharmaceuticals 的 Pyrukynd (mitapivat) 用于治疗患有丙酮酸激酶 (PK) 缺乏症的成人溶血性贫血，且无论输血状态如何。
MedSci原创 - 溶血性贫血，Pyrukynd - 2022-02-18
FDA批准HIV药物Cabenuva更长的给药间隔
ViiV Healthcare 近日宣布， FDA 扩展了 Cabenuva （cabotegravir / rilpivirine）的适应症，允许在病毒学抑制的成年人中每两个月给药一次。
MedSci原创 - Cabotegravir，rilpivirine，Cabenuva - 2022-02-02
FDA授予Enhertu在肺癌中的优先审查权
如果获得批准，这将是 Enhertu 的第三种肿瘤适应症。
MedSci原创 - 肺癌，Enhertu，抗体药物偶联物ENHERTU，ENHERTU（FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki） - 2022-04-22
FDA群体药代动力学
本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分
FDA - 药代动力学 - 2022-03-16
FDA出口认证 2021
本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局（FDA 或机构）出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）
FDA - 出口 - 2021-10-24
FDA：根据 21 CFR Part 7, Subpart C 发起自愿召回
本指南的目的是阐明 FDA 对行业和机构工作人员的建议，即根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节——召回（包括产品更正）——关于政策、程序和行业责任
FDA - 召回，自愿召回 - 2022-03-16
FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
FDA 表格3926：个体病人扩展用药计划（EAP）申请
本指南描述了来自 FDA 3926（个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)），该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下，偶尔也会使用同
FDA - EAP临床试验 - 2021-11-26
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