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FDA批准Keytruda用于一线治疗宫颈癌
MSD的PD-1抑制剂 Keytruda (pembrolizumab) 已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于某些宫颈癌患者的一线治疗。宫颈癌为发生在子宫颈的癌症，源自于不正常细胞
MedSci原创 - 宫颈癌，Keytruda - 2021-10-15
FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
FDA批准Incyte的Opzelura用于治疗特应性皮炎
Incyte近日宣布，FDA已批准Opzelura（Ruxolitinib）用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗。
MedSci原创 - 特应性皮炎，儿童特应性皮炎，Opzelura - 2021-09-25
FDA批准Verquvo治疗心力衰竭
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MSD的Verquvo（vericiguat），用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45％的成年患者。
MedSci原创 - FDA，心力衰竭，Verquvo - 2021-01-24
FDA警告！意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡
芬太尼是一种强效的阿片类止痛药；芬太尼贴剂非常强大，通常只开给需要全天候、长期缓解疼痛的患者，例如癌症患者。一般三天换一次。
MedSci原创 - 芬太尼 - 2021-07-27
FDA咨询机构认可强生COVID-19疫苗加强针
FDA 顾问小组近日以 19-0 的投票结果推荐 COVID-19 疫苗 Ad26.COV2.S 给所有 18 岁及以上的接受者在接受单剂量初次注射后至少两个月内进行加强。
MedSci原创 - Covid-19，Ad26.COV2.S - 2021-10-17
FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急授权
9月16日，礼来宣布，美国FDA已经扩大其与君实合作的新冠中和抗体bamlanivimab（700mg）和etesevimab（1400mg）紧急使用授权 (EUA)，用于个体暴露后预防 (PEP)。
医药魔方 - FDA，礼来，免疫应答，鸡尾酒疗法，新冠中和抗体 - 2021-09-18
2021年上半年盘点：FDA批准抗肿瘤药物汇总
2021年上半年，FDA批准涉及22种药物的35个适应症（其中加速批准适应症14个）。FDA批准了共22款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了几乎全部的癌症种类，值得
网络 - FDA - 2021-07-04
【文献解读】FDA 10年皮肤填充剂不良反应
网络 - 安全性，HA - 2021-06-30
FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
FDA指导原则：非劣效临床试验
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
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