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FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
FDA批准Verquvo治疗心力衰竭
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MSD的Verquvo（vericiguat），用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45％的成年患者。
MedSci原创 - FDA，心力衰竭，Verquvo - 2021-01-24
FDA批准遗传性肥胖药物Imcivree
FDA已批准Imcivree（setmelanotide）用于前阿片黑素细胞皮质激素（POMC）或瘦素受体（LEPR）遗传缺陷的肥胖人群的慢性体重管理。
MedSci原创 - 遗传性肥胖，Imcivree，瘦素受体（LEPR），前阿片黑素细胞皮质激素（POMC） - 2020-11-28
美国FDA延迟批准诺华的siRNA药物inclisiran
高脂血症（Hyperlipidaemia）是指血液脂蛋白异常升高的情况。血脂的主要成分有胆固醇、三酸甘油酯与磷脂类。
MedSci原创 - FDA，诺华，inclisiran，siRNA药物， Inclisiran，Leqvio（inclisiran） - 2020-12-19
tipifarnib获FDA突破性疗法资格
2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%，复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。
医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26
FDA批准Opdivo联合Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤
FDA已批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）的组合用于成人不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗。
MedSci原创 - Yervoy，恶性胸膜间皮瘤，Opdivo - 2020-10-03
Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”
美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13
Annamycin治疗软组织肉瘤，已获得FDA“孤儿药称号”
肉瘤是一类间充质细胞来源的罕见异质性恶性肿瘤，占所有成人恶性肿瘤的不到1%，占儿科癌症的12%。约80%的新发肉瘤来源于软组织，其余来源于骨。
MedSci原创 - 软组织肉瘤，孤儿药称号，FDA孤儿药称号，Annamycin - 2020-12-30
FDA批准Opdivo联合Cabometyx用于治疗晚期肾细胞癌
与单独使用Sutent相比，Opdivo联合Cabometyx还将死亡风险显著降低了40％。
MedSci原创 - 晚期肾细胞癌，Opdivo，酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx，Cabometyx - 2021-01-24
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA - 医疗器械，电磁辐射 - 2020-11-19
FDA生物标志物鉴定：证据框架
美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2
生物标志物 - 2020-11-16
FDA的NDA多学科评估指南
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
FDA - NDA - 2020-09-26
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
FDA - 影像终点 - 2020-11-16
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