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<font color="red">FDA</font>批准Opdivo联合Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤

FDA批准Opdivo联合Yervoy治疗恶性胸膜间皮瘤

FDA已批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）的组合用于成人不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗。

MedSci原创 - Yervoy，恶性胸膜间皮瘤，Opdivo - 2020-10-03

Lanifibranor治疗NASH：<font color="red">FDA</font>授予“突破性疗法称号”

Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”

美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。

MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13

赛诺菲/再生元Dupixent获<font color="red">FDA</font>突破性疗法认定

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定

据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进

亿欧 - FDA，突破性疗法，Dupixent - 2020-09-15

<font color="red">FDA</font>批准Fintepla治疗Dravet综合征

FDA批准Fintepla治疗Dravet综合征

制药公司Zogenix宣布，FDA已批准Fintepla（芬氟拉明）治疗两岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。

MedSci原创 - Dravet综合征，Fintepla - 2020-06-27

COVID-19致临床试验受阻 <font color="red">FDA</font>发布应对指南

COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南

3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启

网络

<font color="red">FDA</font>: <font color="red">FDA</font>宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

FDA: FDA宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

中国循环杂志 - 癌症，雷尼替丁 - 2020-04-07

<font color="red">FDA</font>官网使用指南图解

FDA官网使用指南图解

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。

网络 - FDA - 2020-06-12

<font color="red">FDA</font>发布新冠病毒COVID-19疫苗批准的新指南

FDA发布新冠病毒COVID-19疫苗批准的新指南

新规定意味着在美国大选前不太可能批准COVID-19疫苗

MedSci原创 - 疫苗，新冠病毒COVID-19，FDA指南 - 2020-10-11

<font color="red">FDA</font>批准非阿片类镇痛药Orphengesic Forte

FDA批准非阿片类镇痛药Orphengesic Forte

“这是美国在打击阿片药物中取得的巨大胜利，而FDA的迅速行动也证实了这一问题的严重性。”

MedSci原创 - 非阿片类镇痛药，急性肌肉骨骼疾病，Ortegesic Forte - 2020-07-17

<font color="red">FDA</font>批准首个每周1次长效生长激素疗法

FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法

9月1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）上市，用于治疗成人生长激素缺乏症。Sogroya是FDA批准的首款长效人生长激素，成人患者仅需每周1次皮下注射给药。

医药魔方 - FDA，生长激素缺乏症，生长激素治疗 - 2020-09-03

<font color="red">FDA</font>批准Lampit（nifurtimox）用于治疗儿童恰加斯病

FDA批准Lampit（nifurtimox）用于治疗儿童恰加斯病

恰加斯病又称为南美锥虫病，是一种热带疾病寄生虫病。致病原是克氏锥虫，通常借由俗称为亲吻虫的锥鼻虫传播。

MedSci原创 - 恰加斯病，nifurtimox，Lampit - 2020-08-09

<font color="red">FDA</font>授予AT-007治疗PPM2-CDG的“孤儿药称号”

FDA授予AT-007治疗PPM2-CDG的“孤儿药称号”

Applied Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AT-007“孤儿药称号”，用于治疗PMM2-CDG。

MedSci原创 - AT-007，PPM2-CDG - 2020-09-28

FDA临床试验多终点设计指南（草案）

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

FDA - 临床试验 - 2020-09-26

FDA的NDA多学科评估指南

NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f

FDA - NDA - 2020-09-26

FDA成人肿瘤临床试验纳入青少年患者的共识

Docket Number:

FDA - 临床试验，肿瘤 - 2020-09-26

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