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2026 FDA指南：FDA化妆品记录访问管理局
本文件的目的是为行业提供指导，说明FDA根据《联邦食品、药品及化妆品法》（简称FD&C法案或本法案）第605、610和704条，访问和复制与化妆品相关的记录的权限。
FDA官网 - 化妆品 - 2026-01-29
2025 FDA 指南：使用真实世界证据支持医疗器械监管决策
该指南包括了对考虑使用RWE来支持医疗器械监管提交的FDA工作人员和申请人的扩展和更新的建议。本文件取代了2017年8月31日发布的同名最终指南。
FDA官网 - 医疗器械 - 2026-01-21
FDA进口警报：美国FDA拒绝进口中国食品及其主要原因，附绿名单公司（2023年第3季度）
目前在饼干，面包等烘焙产品，蛋奶糕，酸奶，一些风味乳制品中，仍然能检测出三聚氰胺，这些产品儿童消费量是比较大的，因此，仍然引发重视。
网络 - 食品安全，食品安全检测 - 2023-10-15
2024 FDA指南：全球唯一设备标识数据库 （GUDID）
本指南文件提供了 FDA 关于贴标商向 GUDID 提交数据所需信息的建议。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球医疗器械命名法 （GMDN） 字段的变化。
FDA官网 - 设备 - 2024-12-19
FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划
为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。
FDA官网 - 医疗器械 - 2023-11-30
关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发，建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见疾病酶替代疗法药物 - 2023-09-21
FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。
FDA官网 - 器械出口 - 2023-11-11
【英文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART） 试验评价推荐国际标准和促进协调。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生殖与毒性检测 - 2023-10-13
BMJ：FDA批准一种临床效果不明显但增加死亡风险的新型抗精神病药物
抗精神病药物brexpiprazole（Rexulti）未能提供具有临床意义的益处，并增加了死亡风险。然而，美国食品和药物管理局（FDA）已经快速批准了它。
MedSci原创 - 抗精神病药物，阿尔兹海默症 - 2023-08-21
2025 FDA指南：机构审查委员会 （IRB） 书面程序
为了加强人类受试者保护并减轻监管负担，OHRP和 FDA一直在积极努力协调各机构对人类受试者研究的监管要求和指南。
FDA官网 - 伦理学 - 2025-02-06
2024 FDA指南：根据 FD&C 法案第 506J 节通知 FDA 器械的永久停产或中断生产
本指南旨在帮助相关方实施第 506J 条。本指南是在任何 PHE 期间或之前根据第 506J 条发出的通知（以下简称“506J 通知”）信息的基准，该指南包括一份按FDA商品代码列出的器械清单。
FDA官网 - 医疗器械 - 2025-01-07
【中文】ICH指导原则：人用药物生殖与毒性检测S5(R3)
本文件的目的是为用于支持药物进行人体临床试验和上市许可所需的非临床生殖与发育毒性（ DART） 试验评价推荐国际标准和促进协调。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生殖与毒性检测 - 2023-10-13
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