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<font color="red">FDA</font>建议手机远离心脏起搏器

FDA建议手机远离心脏起搏器

日前,美国食品和药物管理局(FDA)正在重申其公开警告,消费电子产品应与心脏起搏器保持在至少6英寸的距离。

MedSci原创 - 心脏起搏器 - 2021-05-17

<font color="red">FDA</font>批准Keytruda用于一线治疗宫颈癌

FDA批准Keytruda用于一线治疗宫颈癌

MSD的PD-1抑制剂 Keytruda (pembrolizumab) 已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准,用于某些宫颈癌患者的一线治疗。宫颈癌为发生在子宫颈的癌症,源自于不正常细胞

MedSci原创 - 宫颈癌,Keytruda - 2021-10-15

<font color="red">FDA</font>批准首个狼疮肾炎口服新药

FDA批准首个狼疮肾炎口服新药

1月22日,Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis(voclosporin,伏环孢素)上市,联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎(LN)。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服

医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25

<font color="red">FDA</font>批准Incyte的Opzelura用于治疗特应性皮炎

FDA批准Incyte的Opzelura用于治疗特应性皮炎

Incyte近日宣布,FDA已批准Opzelura(Ruxolitinib)用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗。

MedSci原创 - 特应性皮炎,儿童特应性皮炎,Opzelura - 2021-09-25

<font color="red">FDA</font>批准Verquvo治疗心力衰竭

FDA批准Verquvo治疗心力衰竭

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MSD的Verquvo(vericiguat),用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45%的成年患者。

MedSci原创 - FDA,心力衰竭,Verquvo - 2021-01-24

<font color="red">FDA</font>警告!意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

FDA警告!意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

芬太尼是一种强效的阿片类止痛药;芬太尼贴剂非常强大,通常只开给需要全天候、长期缓解疼痛的患者,例如癌症患者。一般三天换一次。

MedSci原创 - 芬太尼 - 2021-07-27

<font color="red">FDA</font>批准FreeStyle Libre 2 App用于糖尿病管理

FDA批准FreeStyle Libre 2 App用于糖尿病管理

糖尿病管理一直是慢病管理领域的热点。

MedSci原创 - 糖尿病,慢病管理,数字治疗 - 2021-08-17

<font color="red">FDA</font>咨询机构认可强生COVID-19疫苗加强针

FDA咨询机构认可强生COVID-19疫苗加强针

FDA 顾问小组近日以 19-0 的投票结果推荐 COVID-19 疫苗 Ad26.COV2.S 给所有 18 岁及以上的接受者在接受单剂量初次注射后至少两个月内进行加强。

MedSci原创 - Covid-19,Ad26.COV2.S - 2021-10-17

<font color="red">FDA</font>扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急授权

FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急授权

9月16日,礼来宣布,美国FDA已经扩大其与君实合作的新冠中和抗体bamlanivimab(700mg)和etesevimab(1400mg)紧急使用授权 (EUA),用于个体暴露后预防 (PEP)。

医药魔方 - FDA,礼来,免疫应答,鸡尾酒疗法,新冠中和抗体 - 2021-09-18

2021年上半年盘点:<font color="red">FDA</font>批准抗肿瘤药物汇总

2021年上半年盘点:FDA批准抗肿瘤药物汇总

2021年上半年,FDA批准涉及22种药物的35个适应症(其中加速批准适应症14个)。FDA批准了共22款抗癌新疗法,包括靶向,免疫检查点抑制剂,过继性细胞免疫疗法等等,覆盖了几乎全部的癌症种类,值得

网络 - FDA - 2021-07-04

【文献解读】<font color="red">FDA</font> 10年皮肤填充剂不良反应

【文献解读】FDA 10年皮肤填充剂不良反应

网络 - 安全性,HA - 2021-06-30

FDA指导原则:与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)第 3021 条的规定。

FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22

FDA 生物样品分析方法验证指导原则 2018

FDA 生物样品分析方法验证指导原则

FDA - 指导原则 - 2021-08-03

FDA指导原则:非劣效临床试验

本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导,以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效

FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

FDA - 心衰 - 2021-10-21

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