FDA委员会建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir
2013-10-28 tomato 生物谷
吉利德（Gilead）10月25日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准实验性核苷类似物sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。此外，该委员会还一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，
吉利德（Gilead）10月25日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准实验性核苷类似物sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。
此外，该委员会还一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
FDA将于12月8日作出审查决定。
Sofosbuvir是一种每日一次的口服核苷类似物抑制剂，开发用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。
吉利德于2013年4月提交了sofosbuvir的新药申请（NDA），FDA于2013年6月授予sofosbuvir NDA优先审查资格。同时，FDA审查员于10月23日发布审查信息，认为sofosbuvir在与其他药物联合用于丙型肝炎（hepatitis C）治疗时安全有效。
Sofosbuvir NDA所包含的数据，支持了将sofosbuvir与利巴韦林（RBV）作为一种全口服疗法用于基因型2型和3型HCV感染的治疗，以及将sofosbuvir与利巴韦林、聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）用于基因型1型、4型、6型HCV感染的治疗。
如果获批，sofosbuvir将成为用于C型肝炎治疗的首个全口服组合治疗方案中的重要组成部分，并有望消除传统注射药物的需求。
根据汤姆森路透的数据，分析师们平均预测，sofosbuvir在2014年的销售额将达到17.3亿美元。Gilead则估计，sofosbuvir一旦上市，市值将达110亿美元。
原文出处：
FDA Advisory Committee Supports Approval of Gilead’s Sofosbuvir for Chronic Hepatitis C Infection.
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