Lancet oncol：双重封闭HER2联合环磷酰胺治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者的效果评估
2018-02-10 MedSci MedSci原创
转移性乳腺癌在老年人群中发病率高，死亡率高，但目前我们对乳腺癌老年患者的最佳治疗方式认识远远不足。现研究人员对双重抗HER2治疗联合或不联合计划性化疗治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者的效果进行评估。研究人员在欧洲的8个国家的30个中心进行一多中心的、开放性的随机化临床2期试验，招募60岁及以上的组织学确诊的HER2阳性的转移性乳腺癌患者，且要求既往未对转移灶进行过化疗、预期存活超过12周、体力状
转移性乳腺癌在老年人群中发病率高，死亡率高，但目前我们对乳腺癌老年患者的最佳治疗方式认识远远不足。现研究人员对双重抗HER2治疗联合或不联合计划性化疗治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者的效果进行评估。
研究人员在欧洲的8个国家的30个中心进行一多中心的、开放性的随机化临床2期试验，招募60岁及以上的组织学确诊的HER2阳性的转移性乳腺癌患者，且要求既往未对转移灶进行过化疗、预期存活超过12周、体力状态评分0-3分。符合要求的患者按1：1随机分组，予以曲妥单抗（负荷剂量8mg，后每3周6mg/kg，静脉给药）和帕托珠单抗（负荷剂量84omg，后每3周420mg，静脉给药）联合口服环磷酰胺（50mg/日），或仅曲妥单抗和帕托珠单抗。主要评估指标：6个月内的无进展存活期。
2013年7月2日-2016年5月10日，招募了80位患者，其中56位（70%）符合要求，被随机分至曲妥单抗和帕托珠单抗组（39位）或曲妥单抗和帕托珠单抗联合口服环磷酰胺组（41位）。曲妥单抗和帕托珠单抗组6个月的无进展存活期是46.2%（95% CI 30.2-60.7），而曲妥单抗和帕托珠单抗联合口服环磷酰胺组的是73.4%(56.6–84.6)（危险比[HR]0.65[95% CI 0.37-1.12]，p=0.12）。中位随访时间20.7个月（IQR12.5-30.4）时，曲妥单抗和帕托珠单抗组中位无进展存活期5.6个月（95% CI 3.6-16.8），曲妥单抗和帕托珠单抗联合口服环磷酰胺组中位无进展存活期12.7个月（6.7-24.8）。最常见的3-4级不良反应有高血压（曲妥单抗和帕托珠单抗组6例[15%] vs 曲妥单抗和帕托珠单抗联合口服环磷酰胺组5例[12%]）、呼吸困难（2例[5%] vs 4例[10%]）、疲乏（2例[8%] vs 2例[5%]）、疼痛（2例[5%] vs 2例[5%]）和血栓栓塞（0例 vs 4例[10%]）。两组均有严重的心脏毒性。曲妥单抗和帕托珠单抗组有4例患者无病情进展的情况下死亡（心脏骤停、腹膜感染、呼吸衰竭和不明原因的突然死亡各一例）。曲妥单抗和帕托珠单抗联合口服环磷酰胺组一位患者死于心脏衰竭。
与单用双重封闭HER2治疗相比，曲妥单抗和帕托珠单抗双重治疗中添加口服环磷酰胺治疗7个月可延长年老衰弱的HER2阳性的转移性乳腺癌患者的中位无进展存活期，且安全性可接受。曲妥单抗和帕托珠单抗联合口服环磷酰胺，在疾病进展后用曲妥珠单抗维持，或许可推迟或替代对紫杉醇化疗的需求。
原始出处：
Hans Wildiers，et al. Pertuzumab and trastuzumab with or without metronomic chemotherapy for older patients with HER2-positive metastatic breast cancer (EORTC 75111-10114)： an open-label， randomised， phase 2 trial from the Elderly Task Force/Breast Cancer Group. The Lancet Oncology. February 09，2018. https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30083-4
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