FDA启动审查礼来精神分裂症药物奥氮平所致的两例死亡病例

美国食品药品管理局(FDA)正在对两例患者因注射礼来公司长效精神分裂症药物Zyprexa Relprevv而死亡的情况进行审查。6月17日，FDA在其网站上发布公告称，两例患者在接受“合适剂量”的该款药物治疗后三至四天死亡，并且两例患者的血液中均有很高的血药水平。

这款药物的说明书中带有一项明显的“黑框警告”，提示这款药物注射后有谵妄镇静综合症(PDSS）风险，这是一种注射以后药物进入血液过快的严重情况，可导致血液中的药物浓度大大提高。FDA表示，这款药物的高剂量能引起谵妄、心跳呼吸骤停、心脏节律问题、镇静和昏迷。

礼来表示不清楚这两例死亡病例是否与这款药物有关。“我们正在继续评估这种重要的安全性问题，并将沟通影响产品的任何重大临床安全性信息。”礼来发言人Morry Smulevitz在一项电子邮件声明中这样说。

自FDA于2009年晚期批准这款药物以来，全球大约有4.5万人已使用过这款药物。FDA表示，在礼来的Zyprexa Relprevv临床试验中，患者在用药后三个小时之内能够观察到谵妄镇静综合症症状，但没有患者因此而死亡。Zyprexa Relprevv带有警告信息，提示患者在给药后必须待在医生办公室至少三个小时，以便他们能够被监控。

这款药物是礼来公司被广泛应用的口服药物再普乐(奥氮平)的一种长效制剂，再普乐在2011年出现廉价仿制药竞争之前是礼来销售最好的产品。Zyprexa Relprevv是其它长效治疗药物(如强生的善思达)的竞争产品。它意味着可以为精神分裂症患者提供数周的症状控制，这些患者往往不能按规律进行服药。

礼来的Smulevitz表示，之前报道有82位死亡患者服用过这款药物，但礼来能判定这些死亡病例与这款药物的使用没有“模式、趋势或因果联系”。他还表示，6月17日FDA的安全警戒是首次针对这款产品发布。

在被问及FDA为什么对最近的两例死亡病例如此重视时，FDA发言人Sandy Walsh说：“这些死亡病例是特例，因为我们已检测到死亡患者的血药浓度很高，并且死亡原因不明确。”她表示FDA的审查正在进行当中。

纽约大学医学院的一位精神病学教授Dolores Malaspina博士表示，未解决的安全问题令人担忧，但这不会降低对Zyprexa Relprevv或类似药物的需求。Malaspina说：“这些药物绝对是必要的，但我们需要不断考虑其风险和受益，以确保精神疾病患者得到充分的医疗护理，而不仅仅是精神护理。”她指出，精神分裂症以及其他精神疾病患者，其寿命比普通人群平均降低好多年，特别是由于心脏疾病和代谢疾病，如糖尿病。

礼来表示，Zyprexa Relprevv在2012年的全球销售额不超过6000万美元。而公司的年销售额超过200亿美元。2013年第一季度，礼来旗下再普乐由于廉价口服仿制药继续占领市场份额，导致其全球销售额猛跌了49%至2.84亿美元。6月17日，礼来的股票在纽约证券交易所出现微小的波动。