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我国艾滋疫苗进入Ⅱ期临床试验

2012-8-15 作者:郑灵巧   来源:健康报 我要评论0
Tags: 艾滋病  疫苗  临床试验  
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  8月14日,由国家科技重大专项支持、我国拥有自主知识产权的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验,首批15名志愿者在北京佑安医院接受了疫苗接种。领衔该重大专项研究的中国疾病预防控制中心邵一鸣研究员称,此次临床试验主要目标是进一步评价该疫苗的安全性和免疫原性,并确定其免疫程序,从而为开展大规模检验疫苗有效性的临床试验作准备。据悉,这是世界上使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗首次进入Ⅱ期临床试验。

  据介绍,由中国疾病预防控制中心、北京生物制品研究所有限责任公司联合研制的该疫苗,为艾滋病核酸疫苗与艾滋病重组天坛痘苗联合使用,前者为初始免疫,后者为加强免疫。该疫苗不同于国际上以采用非复制型病毒载体为主的技术路线,而是以我国消灭天花的疫苗——复制型痘苗病毒天坛株为载体研制而成的。由于复制型病毒载体免疫原性较非复制型强,近年来,多个欧美研发团队也开始采用复制型病毒载体研制艾滋病疫苗,有2个团队正在开展Ⅰ期临床试验。

  该疫苗经过Ⅰa期和Ⅰb期两个阶段的临床试验研究后,共对46名志愿者进行了临床试验观察,结果显示该疫苗安全性良好,免疫原性较强,可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应。研究团队于2011年提出Ⅱ期临床试验申报,并于今年3月下旬获得国家食品药品监督管理局的批准。两家研发单位和北京佑安医院、北京大学临床研究所中国食品药品检定研究院组成的临床研究团队,携手进行了方案优化、伦理审查、试验准备和志愿者招募。截至8月9日,共对42名志愿者进行了筛选,筛选出29名合格者。目前,招募工作仍在进行中。据介绍,研究团队今年将分期分批对150名志愿者进行接种,进行Ⅱa期临床试验观察,为未来的Ⅱb期临床试验作准备.



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