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聚焦聊城“假药门” 带你揭露假药真相

2019/3/1 作者:叶枫红   来源:CPhI制药在线 我要评论1


2月25日,山东新闻联播《今日聚焦》播出的一位肿瘤医生开具抗癌药经食药监部门鉴定属于假药一事引发关注。

以下是来源于北京头条的事件始末:

近日,聊城市民王玉青反映,其父亲在聊城市肿瘤医院治疗期间,主治医生陈宗祥给推荐了一款名为"卡博替尼"(Cabozantinib Tablets)的印度仿制抗癌药,并将药名写入医嘱单。

王玉青从陈宗祥医生推荐的第三者手中买到两盒"卡博替尼",每盒13,000元。但父亲服用一段时间后,出现呕吐、厌食等反应,她到济南、北京的大医院咨询后,被告知此款抗癌药不能服用,于是停药。

其父亲于2018年11月去世后,王玉青把"卡博替尼"送到当地食药监部门鉴定,该药外包装"适应症和用法"标示为"治疗早期接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞(RCC)患者"。此外,该产品外包盒和说明书未标明药品批准文号。

鉴定结果显示,该药被认定为假药。

2月26日,聊城市卫生健康委员会对该案作出情况通报,认定医生陈宗祥违反了《执业医师法》,聊城市肿瘤医院存在监管不到位的问题。暂停陈宗祥医师在医院的医疗服务活动,给予行政警告处分,免去肿瘤二区科主任职务。

有网友称此事件为现实版的《我不是药神》,相信医生群体看到这里,可能更多了一份无奈吧。

要想彻底弄清事情真相,我们需要了解以下几个问题。

1. 该医生建议患者使用的到底是不是老百姓传统意义上的"假药"?

"按假药论处"和"假药"又有什么区别?

按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药(Bogus Drug):

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

由此可见,"假药"跟药品管理法规定的"按假药论处",还是有很大区别的。"假药"是指假冒伪劣的药物,服用了对人体有害。而我国法律规定的"按假药论处",包含的范围就更大了,既包括变质、污染坏掉的正常药物,也包括国外已上市而国内尚未通过的药物。

2. "假药"卡博替尼的真相

卡博替尼,俗称XL184,是一个多靶点的广谱抗癌药,其主要的分子靶点包括:MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。目前,已经在肾癌、肝癌、甲状腺癌、肺癌、软组织肉瘤、前列腺癌、乳腺癌卵巢癌、肠癌、等多种实体瘤中,证实了疗效。

该药自2012年起在美国上市,当时被FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌。2016年,该药物也被批准用于晚期抗血管生成治疗之后的晚期肾细胞癌(RCC)患者,适应证后来扩展为一线治疗晚期RCC患者。

2019年1月14日,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准卡博替尼用于先前经索拉非尼治疗过的肝细胞癌(HCC)患者。

由于种种原因,该药至今尚未在国内上市。依据法律规定,没有在国内批准上市的药物,在法律层面来讲就是"假药"。

3. 生物仿制药不是假药

相对于卡博替尼原研药折合人民币约11万的天价,新闻中当事人购买的印度所产的1.3万的仿制药,便宜了近10倍。生物仿制药是指是与已批准的生物原研药相似的一种生物药,单从药效上来说,仿制药不是假药。但由于无需支付巨额研发或专利费用,其价格远低于原研药。

4. 该案中医生建议患者使用卡博替尼,是否有科学依据?

患者身患肺癌和膀胱癌,且多处转移,膀胱癌已经使用过多种化疗药物,PD-1、阿帕替尼,均未能控制病情进展,属于难治性膀胱癌。住院期间膀胱癌病情再次进展,在这种情况下,主治医生建议患者使用卡博替尼。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一,其中肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)预后不良,5年生存率低于50%,常见转移。肝细胞生长因子HGF-MET信号与膀胱癌细胞的侵袭性相关,卡博替尼可通过阻断HGF-MET信号传导抑制金属基质蛋白酶1 (MMP1)的表达来抑制膀胱癌细胞的侵袭和增殖,表明其对MIBC的治疗有一定的效果。

2018年卫生部膀胱癌治疗规范在"其他药物"中也提及卡博替尼。美国肿瘤杂志等刊物已报道该药物在难治性膀胱癌的研究成果。

因此,医生的治疗方案,有充分的医学证据支持。

5. 作为医生,如果很不幸被告了,如何进行维权申辩?

(1)医方在证明诊疗行为符合指南、规范时,一定要注意提供的相关书籍、指南、专家共识的发表日期,必须是在实施诊疗行为之前。

(2)由于指南的滞后性,如果诊疗方案确实比较"超前",只能多收集当时国内外权威杂志的文献,作为申辩的证据,尽量证明治疗方案是符合最新循证研究观点的,有证据证明是可以使患者最大获益的。

(3)诊疗行为与损害后果之间无因果关系:即使是实施了违反诊疗常规的诊疗方案,也不见得就会造成损害后果。仔细分析患者损害后果产生的原因,阐明诊疗行为不会导致损害后果的出现,没有因果关系就没有赔偿责任。

医疗行业的复杂性决定了医患信息不对称的必然性。另外由于国内药物审批制度等种种原因,导致了医生有药不能用、患者无药可医的现状。我们期待国家能够积极改善这种状况,让患者有药可用,医生能大胆开药。



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