钾结合剂ZS-9可降低高钾血症复发（HARMONIZE试验）
2014-09-29 清热解毒2号 丁香园
近日，ZS制药公司发布的钾结合剂硅酸锆复合物（ZS-9）III期试验初步研究结果显示，每日3种剂量（5g、10g、15g）的ZS-9均可降低高钾血症28天的复发率。 HARMONIZE试验纳入了258例与慢性肾脏病（CKD）、心力衰竭（HF）、糖尿病和/或阻断血管紧张素醛固酮系统（RAAS）药物有关的高钾血症患者。 该试验包括开放标签期和随机期，在开放标签阶段，高钾血症患者接受ZS-9每日10
近日，ZS制药公司发布的钾结合剂硅酸锆复合物（ZS-9）III期试验初步研究结果显示，每日3种剂量（5g、10g、15g）的ZS-9均可降低高钾血症28天的复发率。
HARMONIZE试验纳入了258例与慢性肾脏病（CKD）、心力衰竭（HF）、糖尿病和/或阻断血管紧张素醛固酮系统（RAAS）药物有关的高钾血症患者。
该试验包括开放标签期和随机期，在开放标签阶段，高钾血症患者接受ZS-9每日10g、一日三次持续48小时的治疗，监测血钾下降的速度和幅度；随后，血钾正常（K+水平3.5-5.0mmol/L）的患者随机分配至药物组（5g、10g、15g，每日一次）或安慰剂组持续28天，主要终点比较了ZS-9和安慰剂在第8天和28天间隔期间的平均血清钾水平。
完成初始28天治疗的患者将进入另一个开放标签试验（ZS004）。
高钾血症是部分RAAS阻滞药物常见的副作用，对心律失常和心源性猝死均有不同程度的影响，而高钾血症也可妨碍RAAS阻滞药物的完全使用。
HARMONIZE研究作为一项随机双盲安慰剂对照试验显示，该药的副作用与其它对ZS-9的临床研究相似。而近期的部分其它试验显示ZS-9的安全性与安慰剂相当，对服用RAA抑制药物的心力衰竭亚组患者的分析显示，该药可降低血清钾并维持血钾水平，不会导致低钾血症。
该研究的首席研究员、来自圣卢克中部美国心脏研究院的Mikhail Kosiborod将在美国心脏协会会议上报告该研究的详细数据。
该公司表示计划在2015年上半年对美国FDA提出新药申请，同时对欧洲药品管理局申请上市许可。
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还是较好的药
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AKI对心衰临床治疗意义重大，但依然需要研究检验其适用性
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#HARMONIZE试验#
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#高钾#
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