GENFIT宣布DSMB的积极建议,将继续进行Elafibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎的3期临床研究

2019-05-14 不详 MedSci原创

GENFIT宣布,数据安全监测委员会(DSMB)发布了一项新的积极建议,即继续对RESOLVE-IT第3阶段试验评估elafibranor对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的疗效,实验不需要做任何修改。DSMB的第六次审查没有发现任何安全问题。

GENFIT宣布,数据安全监测委员会(DSMB)发布了一项新的积极建议,即继续RESOLVE-IT3期临床试验以评估elafibranor对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的疗效,实验不需要做任何修改。DSMB的第六次审查没有发现任何安全问题。

Elafibranor是一种口服药物,通过调控双过氧化物酶体增殖物激活的α/δ途径发挥作用。Elafibranor目前是唯一一个正在接受"解决NASH而没有纤维化恶化现象"调查的3期临床阶段的疗法。因此,该药物可能是第一种能够消除NASH疾病进展根本原因的疗法。

根据"解决NASH而没有纤维化恶化现象"的主要终点,预计将在2019年底公布中期结果。如果结果是阳性的,该中期数据将支持美国食品药物管理局(FDA)的加速批准,以及欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准。

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Elafibranor是过氧化物酶体增殖物激活受体-α (PPARA)和受体-δ (PPARD)的激动剂。Elafibranor可以改善胰岛素的敏感性、血糖平衡、脂质代谢,还能减少炎症反应。研究者进行了一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验,探究Elafibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的安全性和有效性。无肝硬化的NASH患者随机分为elafibranor 80mg组(n = 93)、