阿斯利康叫板FDA,要求终止批准瑞舒伐他汀仿制药

2016-07-14 佚名 生物谷

今年5月份,制药巨头阿斯利康的重磅降脂药Crestor遭遇重大威胁,FDA批准了由华生制药(Waston Pharma)推出的仿制药,用于高甘油三酯血症、III型高脂蛋白血症和纯合子家族性高胆固醇血症三个适应症。为了捍卫这一年销售额数十亿美元的重磅药物,近日阿斯利康向FDA提起诉讼,意图阻止该仿制药上市。 Crestor的首个专利保护权已经到期,但是阿斯利康近期获得了新的儿科适应症,在该适应症方

今年5月份,制药巨头阿斯利康的重磅降脂药Crestor遭遇重大威胁,FDA批准了由华生制药(Waston Pharma)推出的仿制药,用于高甘油三酯血症、III型高脂蛋白血症和纯合子家族性高胆固醇血症三个适应症。为了捍卫这一年销售额数十亿美元的重磅药物,近日阿斯利康向FDA提起诉讼,意图阻止该仿制药上市。

Crestor的首个专利保护权已经到期,但是阿斯利康近期获得了新的儿科适应症,在该适应症方面重又获得了七年的保护期,阿斯利康希望将这一专利保护时间拓展至其它所有适应症。阿斯利康已经申请了临时法庭命令,在专利权案做出最终审判前,阻止FDA批准更多的Crestor仿制药。

在FDA批准Crestor仿制药之前,以美国参议员Bernie Sanders为首的一众政要给FDA写信,敦促FDA批准阿斯利康的仿制药,并强调目前药品的价格过于昂贵,仿制药能够极大地降低医疗成本。

阿斯利康之所以如此强势地阻止FDA审批Crestor仿制药,原因非常容易理解。自2010年以来,Crestor的全球销售额一直维持在50亿美元以上,其2015年销售额占阿斯利康总销售的21.0%,达49.18亿美元。业界预测,在华生仿制药上市后12个月内,Crestor在美国的销售额将暴跌90%。实际上,艾尔建在Crestor专利到期前67天时,就获得阿斯利康的同意,能够销售自身版本的Crestor仿制药,目前该药物已经在售。

关于Crestor

Crestor(瑞舒伐他汀钙,中文商品名:可定)是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一,为了快速打开欧美市场,该公司于1998年将该药除日本等东亚国家之外的开发、上市和销售权,转让给了阿斯利康。在美国市场,该药于2003年获得美国FDA批准上市,现已在全球许多国家广泛用于临床。作为新一代他汀类降胆固醇药物,Crestor能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平,同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平,从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。

原始出处:

AZ files suit against FDA to prevent Crestor generics



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  1. 2016-09-20 ylzr123

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