葛兰素史克vercirnonIII期试验失败
2013-08-26 tomato 生物谷
葛兰素史克（GSK）8月23日宣布，实验性药物vercirnon III期项目中首个研究（SHIELD-1）未达到主要终点。该项研究在中度至重度克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者中开展，调查了vercirnon诱导临床反应和临床缓解的有效性和安全性。该项研究未能达到改善临床反应的主要终点，也未能达到改善临床缓解的关键次要终点。 研究中，各治疗组严重不良事件发生率和不良事
葛兰素史克（GSK）8月23日宣布，实验性药物vercirnon III期项目中首个研究（SHIELD-1）未达到主要终点。该项研究在中度至重度克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者中开展，调查了vercirnon诱导临床反应和临床缓解的有效性和安全性。该项研究未能达到改善临床反应的主要终点，也未能达到改善临床缓解的关键次要终点。
研究中，各治疗组严重不良事件发生率和不良事件退出治疗率相似，但总体不良事件发生率呈现剂量依赖性增加趋势。GSK将对SHIED-1研究的数据进行进一步的审查，研究的完整数据，将提交至即将举行的科学会议及同行评议的科学期刊。vercirnon III期临床项目中，其他正在开展的III期临床试验的新患者招募和给药试验已全部暂停。
SHIED-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在608例经常规治疗无法充分控制病情（包括对TNF-α拮抗剂无响应）的中度至重度活动性克罗恩病成人患者中，评估了2种剂量（每日1次500mg，每日2次500mg）vercirnon相对于安慰剂的疗效和安全性，主要终点为实现临床反应的患者比例，关键次要终点为临床缓解。
Vercirnon是一种实验性非生物制剂、口服CCR9受体拮抗剂，由GSK于2010年1月从ChemoCentryx公司授权获得。目前正开发用于炎症性肠道疾病（如克罗恩病）的治疗。
vercirnon III期临床开发项目，包含4个III期临床试验（SHIELD-1, SHIELD-2, SHIELD-3，SHIELD-4），旨在评估vercirnon诱导临床反应和临床缓解的有效性、安全性及维持缓解的作用。
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