Lancet子刊：每周1次艾塞那肽与甘精胰岛素治疗2型糖尿病的对比研究（DURATION-3研究)
2014-10-18 MedSci MedSci原创
2 型糖尿病患者起始注射治疗时，临床医师可选择胰高血糖素样肽 1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂或基础胰岛素，但是二者对比研究还缺乏高等级证据支持。这项DURATION-3 试验对比了每周 1 次艾塞那肽与甘精胰岛素作为起始注射治疗药物的疗效。这项研究报告了 3 年的随访结果，研究结果发表
2 型糖尿病患者起始注射治疗时，临床医师可选择胰高血糖素样肽 1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂或基础胰岛素，但是二者对比研究还缺乏高等级证据支持。这项DURATION-3 试验对比了每周 1 次艾塞那肽与甘精胰岛素作为起始注射治疗药物的疗效。这项研究报告了 3 年的随访结果，研究结果发表在Lancet子刊上。
本试验从2008 年 5 月 13 日 ~2012 年 1 月 30 日期间开展的开放标签、多中心随机对照试验。共从全球 72 个中心招募年龄≥ 18 岁的 2 型糖尿病患者。入组标准包括 ：二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类已达最大可耐受剂量且治疗 3 个月或更长时间后依然血糖控制不佳 [ 糖化血红蛋白（HbA 1c ）为 7.1%~11.0%（54~97 mmol/mol）] ；体重平稳 3 个月以上 ；身体质量指数（BMI）为 25~45 kg/m²（韩国和中国台湾地区 BMI 控制在 23~45 kg/m²） 。通过互动语音应答系统生成的随机序列（随机区组为 4，按照国家和伴随治疗进行分层）以1:1 的比例将患者随机分入艾塞那肽组和甘精胰岛素组，两组患者在其原有口服降糖药物治疗基础上分别加用每周 1 次的艾塞那肽（2 mg 皮下注射）或每日 1 次甘精胰岛素（滴定至达标）治疗。主要疗效指标为患者在 3 年研究期间 HbA1c 相对于基线的变化情况，采用校正意向性治疗（mITT）分析 。患者、研究人员和数据分析人员对治疗分组情况均处于未设盲状态。本试验注册号为 NCT00641056。
结果显示，共有 456 例患者接受随机分组并接受至少一剂研究药物治疗（233 例给予艾塞那肽，223 例给予甘精胰岛素） 。治疗3 年结束后，艾塞那肽组与甘精胰岛素组 HbA1c 变化值的最小方差均值分别 −1.01%[ 标准误（SE）为 0.07] 和 −0.81%（SE 0.07）[ 差异为 −0.20%，SE 0.10，95% CI ：−0.39~−0.02，p=0.03]。
在不良反应方面，艾塞那肽组短暂胃肠道不良事件（GLP-1 受体激动剂的特征性不良反应）的发生率明显高于甘精胰岛素组 [ 恶心： 15%（36/233）vs. 2%（5/223） ； 呕吐：6%（15/233）vs. 3%（6/223） ；腹泻 ： 14%（32/233）vs. 7%（15/223）]，但该组以上不良事件的发生率于治疗 26 周后明显下降。艾塞那肽组与甘精胰岛素组的严重不良事件发生率相同 [15%（33/233）vs. 15%（33/223）]。甘精胰岛素组校正风险后的总体低血糖事件发生率为艾塞那肽组的 3 倍（0.9 vs.0.3 例/人/年） 。
这项研究结果表明，每周 1 次艾塞那肽治疗在持续 3 年的观察中，优于甘精胰岛素。GLP-1 受体激动剂可作为未经胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的一种长期注射用药选择。
原始出处：
Diamant M, Van Gaal L, Guerci B, Stranks S, Han J, Malloy J, Boardman MK, Trautmann ME.Exenatide once weekly versus insulin glargine for type 2 diabetes (DURATION-3): 3-year results of an open-label randomised trial.Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Jun;2(6):464-73
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