阿柏西普8 mg在中国上市申请被受理

2024年1月24日， 拜耳公司宣布国家药品监督管理局药品评审中心已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请。中国监管机构目前正在审评研究数据。此次申请是基于nAMD的III期PULSAR临床试验的积极结果：对比艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周给药，在第48周时阿柏西普8 mg达到了最佳矫正视力（BCVA）非劣效性的主要终点。阿柏西普 8 mg已证明对绝大多数患者具有更强的持久性，能够保持12或16周给药间隔。

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“视网膜疾病在中国是一个重大的健康问题，对于新生血管性年龄相关性黄斑变性患者来说，视力丧失会严重影响他们的生活。它可能造成患者的生活失能，无法执行简单的任务，例如阅读、书写和穿衣。尽管有有效的治疗方法，但这些患者可能难以长期坚持治疗。延长治疗间隔可以通过减少注射次数和减轻患者负担来满足这一重要的患者需求。”

在PULSAR试验中，对比艾力雅（阿柏西普2mg）初始三个月每月给药1次后，固定每8周给药，阿柏西普8mg视力改善相当，且延长治疗间隔到12周和16周。阿柏西普8mg显示出前所未有的药物持久性，在阿柏西普8mg每16周给药组中，77%的nAMD患者能维持16周的给药间隔，48周时平均注射5针；在阿柏西普8mg每12周给药组中，79%的nAMD患者维持12周的给药间隔，48周时平均注射6针。在48周时，相较于艾力雅（阿柏西普2mg），阿柏西普8mg还显示出积液被快速有效控制。

阿柏西普8 mg的安全性与已被验证安全性的艾力雅（阿柏西普2mg）相似，并与之前临床试验中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼内炎症和眼内压升高率较低，与艾力雅（阿柏西普2mg）类似。到第48周时，未见眼内炎、视网膜血管炎病例发生，也未见新的安全性信号发生。

Eylea HD（阿柏西普 8 mg） 2023 年 8 月获得 美国FDA 批准上市。目前，Eylea 8 mg (阿柏西普8 mg, 114.3 mg/ml 注射液) 已在欧盟、日本等市场获批用于治疗nAMD和DME。拜耳在其他市场提交了阿柏西普8mg的注册申请。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea和Eylea 8mg的销售利润。

关于 PULSAR

PULSAR是双盲、阳性对照的关键性III期试验，在全球多个中心进行。PULSAR评估在完成负荷期每月一次治疗后，阿柏西普8 mg 12周和16周给药方案对比艾力雅^®（阿柏西普2 mg）每8周给药方案的疗效和安全性，主要终点为第48周时最佳矫正视力（BCVA）非劣效性。患者在基线时被随机分配到三个不同的组。在PULSAR研究中，1009名患者接受了治疗。阿柏西普8 mg组所有患者从第16周开始，按照严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整（DRM）标准下，进行持续评估。阿柏西普8mg组患者在多个时间点接受DRM标准评估，并且给药间隔可能缩短至 8 或 12 周，以确保疾病被有效控制直到第48 周。

关于nAMD

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗漏，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗漏的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2.88亿。