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Lancet Oncol:贝伐单抗添加到新辅助化疗对HER2阴性乳腺癌效果(ARTemis试验)

2015-5-12 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

ARTemis试验评价将贝伐单抗添加到新辅助化疗方法中对HER2阴性早期乳腺癌的疗效和安全性。
 
在这项随机,开放标签,3期临床试验中,我们在英国66个中心招收初诊HER2阴性早期浸润性乳腺癌(放射肿瘤大小>20毫米或无腋窝转移)的女性(≥18岁)。患者通过中央计算机最小化程序被随机分配到接受多西他赛三个周期治疗组(一次100毫克/平方米,每21天),随后3个周期的氟尿嘧啶(500毫克/平方米),表阿霉素(100毫克/平方米),和环磷酰胺(500毫克/平方米)治疗,每21天一次(D-FEC),或四个周期的加入或不加入贝伐单抗(15毫克/千克)治疗(BEV+D-FEC)。主要终点是在乳房和腋窝淋巴结没有侵袭性疾病情况下,病理完全缓解,采用意向性治疗分析。该试验已经完成,后续工作正在进行。
 
在2009年5月7日和2013年1月9日之间,我们随机将800名参与者随机分配接受D-FEC(n=401)治疗或BEV+ D-FEC治疗(n=399)。781例患者可达到主要终点分析。与单纯化疗组相比,贝伐单抗组中更多的患者达到了病理完全缓解:Bev+D-FEC组中的388例患者中87例(22%,95%Cl 18-27)达到终点分析,D-FEC组中的393例患者中有66例达到终点分析(17% 13-21 p=0.03)。虽然Bev+D-FEC组相比于D-FEC组有较多的患者发生4级中性粒细胞减少事件(85[22%] VS 68[17%]),但两组中的3级和4级毒性均达到预计水平。
 
在HER2阴性早期乳腺癌治疗中增加的另外四个周期贝伐单抗治疗显著提高病理完全缓解。然而,病理完全缓解的提高是否会导致更高的无病生存率和总生存率的结果是未知的,这将会通过长时间的随访后报告得出。新辅助化疗试验的Meta分析提供了唯一途径确定的早期乳腺癌亚群的可能,这是用贝伐单抗治疗达到临床显著长远利益。
 
原始出处:
Dr Helena M Earl, MBBScorrespondenceemail, Louise Hiller, PhD, Prof Janet A Dunn, PhD, Clare Blenkinsop, Louise Grybowicz, BSc, Anne-Laure Vallier, MSc, Jean Abraham, MBBS, Jeremy Thomas, MBBS, Elena Provenzano, MD, Luke Hughes-Davies, MBBCh, Ioannis Gounaris, MD, Karen McAdam, MBBS, Stephen Chan, MBBCh, Rizvana Ahmad, MBBS, Tamas Hickish, MBBS, Stephen Houston, MBBS, Daniel Rea, PhD, Prof John Bartlett, PhD, Prof Carlos Caldas, MD, Prof David A Cameron, MD, Larry Hayward, MBChB for the ARTemis Investigators,Efficacy of neoadjuvant bevacizumab added to docetaxel followed by fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide, for women with HER2-negative early breast cancer (ARTemis),Lancet,2015.5.11



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