PD-1是否值得进入医保谈判目录

2019-08-13 佚名 网络

2019年7月25日,全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)背靠背在线发表两篇关于肾性贫血创新药罗沙司他的研究论著,公布其在中国的两项III期临床试验结果;并配发国际知名肾病专家述评。这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药III期临床试验,也是该杂志首次背靠背发表中国团队的临床试验。罗沙司他作为国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-P

2019年医保目录据悉获批已经完成了常规目录,但是医保谈判目录由于产品数量较多,可能还要面临删减。


根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,医保谈判目录的产品应该是20181231日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。2018PD-1共批了4个,2个进口(BMS的纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液),2个国内(苏州众合的特瑞普利单抗注射液和信达生物的信迪利单抗注射液),恒瑞子公司苏州盛迪亚的注射用卡瑞利珠单抗在20195月获批,无缘本次医保谈判。


无论是卫计委年代的医保谈判目录,还是2017年以来启动了2次的医保谈判目录,抗肿瘤药都是医保谈判目录必备类别。PD-1作为抗肿瘤药的一类,能否进入2019年版的医保谈判目录成为业界的关注重点。


正方观点:应该进入


理由一:临床数据喜人。PD-1抗体单药,将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高了数倍;晚期恶性黑色素瘤的5年生存率从15%左右,提高到了35%上下;让晚期非小细胞肺癌患者的5年生存率从5%左右提高到15%左右,足足提高了3倍。


PD-1经常能获得积极结果,例如2019627日,阿斯利康宣布旗下PD-L1药物Imfinzidurvalumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLCIII期研究获得积极结果。


理由二:我国的PD-1已经是全球最低价了,企业愿意为了进入医保谈判目录而继续降价。


日本是首个将PD-1纳入医保的国家,被纳入医保的产品是纳武利尤单抗注射液。进入日本医保后纳武利尤单抗注射液销售额大增,日本中央社会保险医疗委员会(CSIMC)打破了两年进行一次价格调整的常规,对高价药品在2016财年进行了一次紧急价格调整并作出了特殊规定。规定如果年销售额处于1000-1500亿日元区间且超过预测销售额的150%,那么价格的最大降幅为25%;如果年销售额超过1500亿日元且超过预测销售额的130%,那么价格的最大降幅为50%2017年将纳武利尤单抗注射液的价格下降50%


由于帕博利珠单抗注射液的疗效数据更好,纳武利尤单抗注射液2018年价格下降23.8%,帕博利珠单抗注射液下降11.2%。纳武利尤单抗注射液在成年人(60kg)的用量从180mg增加至240mg,根据日本法规,纳武利尤单抗注射液再次下调37.5%


日本的经验告诉我们,只要进入了医保谈判目录,实际上可以一年或两年再一次谈判价格。PD-1的价格可以有望在2-3年内降到10万元/年。


理由三:已经进入地方重特大疾病补充医疗保险药品目录。


201811月,深圳市人力资源和社会保障局发布关于2018年《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》增补遴选专家评审的结果公示,帕博利珠单抗注射液在列。2019年深圳决定将6个品种增补纳入《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》,其中包括帕博利珠单抗注射液,该目录自201971日起执行。


反方观点:不应该进入


理由一:价格太贵了。纳武利尤单抗注射液一年治疗费用约50万元/年,帕博利珠单抗注射液治疗费用在35万元/年~40万元/年,特瑞普利单抗注射液约18万元/年,信迪利单抗注射液约27万元/年。若全部换成“4+7”中标的氨氯地平,以最便宜的特瑞普利单抗注射液年度费用计算,一个病人用一年特瑞普利单抗注射液可供3082个患者一年服用氨氯地平了,从花小钱办大事的角度出发,医保更应该保基层。


理由二:PD-1是辅助用药。


根据辅助用药的定义,辅助用药指的是有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物; 或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。


在绝大多数、未经挑选的实体瘤中,单独使用PD-1抑制剂的有效率,其实并不高:10%-30%左右。唯一的例外,是经典型霍奇金淋巴瘤,有效率突破60%以上。


PD-1抑制剂有效率偏低,临床上使用往往是通过联合治疗,把原来不适合PD-1抑制剂治疗的病人,转化为可以从中获益的人群也可以提高治疗效果。


目前PD-1开展的联合治疗包括联合另一种免疫治疗药物如CTLA-4抗体,联合放化疗,联合联合抗血管生成的靶向药(贝伐、阿西替尼、乐伐替尼、卡博替尼等),联合溶瘤病毒T-VEC治疗恶性黑色素瘤,联合CAR-T等新型的特异性肿瘤免疫细胞治疗等等,由此可见PD-1为了傍各种抗肿瘤治疗药也是拼了,这不正说明PD-1是个辅助用药吗?


此外PD-1的超适应症使用也是被诟病的,被临床医生提到还没进医保就开始乱用,例如门诊见一胃癌即不是临床研究也没有MSI-HEBER+)或TMB高,那一条都不沾就用于新辅助化疗联合PD1,如果进了医保预计更会滥用。


理由三:不良反应发生率高,严重不良反应发生率也较高。国产产品中特瑞普利不良反应率为97.7%,信迪利99%,卡瑞利珠100%


PD-1抗体等药物会导致严重的、甚至是致死性的副作用,比如偶发性的免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性肠癌、免疫性心脏炎症甚至免疫性神经系统炎症。信迪利免疫性不良反应就有0.6%发生率的心肌炎和外周神经毒性。卡瑞利珠的不良反应反应性毛细血管增生症发生率高达74.1%


即使是进口新药,纳武利尤单抗注射液也被报道在日本的患者中出现“垂体功能障碍”严重副作用,已有11名患者在使用该药后引发脑部疾病,其中1人死亡。


此外,PD-1联合EGFR抑制剂(如易瑞沙、特罗凯、凯美钠、阿法替尼、泰瑞沙等),可能发生严重的副作用。




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