JAMA：2005-2012年新药临床研究难度分析报告
2014-02-10 疑夕 新浪博客
JAMA的数据（JAMA. 2014, 311, 368-377.）来分析新药关键临床试验的难度。FDA对数据的质量要求越高，则临床研究难度越大，如果大规模、随机、双盲、多项、对照、长期等凑到一块，数据自然是最可信的，但这对研发企业、临床机构的要求很高，一般小公司是很难完成的。 JAMA的报告分析了2005-2012年的188个药物，对应206个适应症、448项关键临床试验。以下是我
JAMA的数据（JAMA. 2014, 311, 368-377.）来分析新药关键临床试验的难度。FDA对数据的质量要求越高，则临床研究难度越大，如果大规模、随机、双盲、多项、对照、长期等凑到一块，数据自然是最可信的，但这对研发企业、临床机构的要求很高，一般小公司是很难完成的。 JAMA的报告分析了2005-2012年的188个药物，对应206个适应症、448项关键临床试验【原文下载】 。以下是我从报告中摘录的部分数据，以及自己的一些分析： （1）每个适应症获得FDA批准，平均需要2项关键临床试验、760例患者，中位试验持续时间为14周，大部分都采用随机、双盲、对照方案。 （2）心血管、糖尿病药物要求的试验规模最大、耗时最长，一般要求随机、双盲、对照方案；癌症药物要求的试验规模较小、耗时较长，但很多情况都不是随机、双盲、对照方案；精神病药物要求多项试验，而且100%的随机、双盲、对照方案。 （3）按治疗时间长短分为急性（1个月以内）、慢性（2年以上）、其他（1月-2年），慢性病的特点是试验规模大，治疗期介于1月至2年间的疾病在随机、双盲、对照
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