Lancet：狄诺塞麦可以减少乳腺癌使用芳香酶抑制剂骨折的风险
2015-06-01 MedSci MedSci原创
背景 辅助内分泌治疗危及乳腺癌患者的骨骼健康，造成骨质疏松，骨质疏松和骨折。抗吸收治疗，例如二膦酸盐可预防和抵消这些副作用。在这项试验中，研究人员试图调查抗RANK配体抗体狄诺塞麦绝在绝经后的效果，芳香酶抑制剂治疗早期激素受体阳性乳腺癌患者的效果。 方法 在这项前瞻性的，双盲，安慰剂对照，3期试验中，绝经后早期激素受体阳
背景
辅助内分泌治疗危及乳腺癌患者的骨骼健康，造成骨质疏松，骨质疏松和骨折。抗吸收治疗，例如二膦酸盐可预防和抵消这些副作用。在这项试验中，研究人员试图调查抗RANK配体抗体狄诺塞麦绝在绝经后的效果，芳香酶抑制剂治疗早期激素受体阳性乳腺癌患者的效果。
方法
在这项前瞻性的，双盲，安慰剂对照，3期试验中，绝经后早期激素受体阳性乳腺癌患者接受芳香酶抑制剂治疗随机以1：1的比例分配接受狄诺塞麦60毫克或安慰剂皮下给药治疗，每6个月一次，该研究在奥地利和瑞典58试验中心进行。患者通过交互式语音响应系统分配。采用随机排列区组设计与块大小的2和4进行分配，根据医院对DXA扫描的Hologic装置类型、以前对芳香酶抑制剂使用以及基线骨密度进行分层。患者，治疗医生，调查员，数据管理员和所有的研究人员都不知道治疗分配。主要终点是从随机分组到首次临床骨折的时间，通过意向性治疗进行分析。作为一个额外的灵敏度的分析，研究人员每个协议人群的主要终点。患者接受治疗直到达到第247临床骨折的预先设定的数量。
结果
在2006年12月18日和2013年7月22日之间，3425名符合条件的患者被纳入试验，其中3420名被随机分配接受狄诺塞麦60毫克（n=1711）或安慰剂（n=1709）治疗，每6个月一次皮下注射。与安慰剂组相比，狄诺塞麦组患者首次达到临床骨折的时间显著推迟（危险比[HR]0.50[95％Cl 0.39-0.65]，P<0.0001）。狄诺塞麦组骨折的总数量（92）比安慰剂组（176）和其他亚组都要少，包括患者的骨矿物密度T值为-1或有更高的基线（n=1872，HR 0.44[95％Cl 0.31-0.64]，P<0.0001），以及那些骨密度T值小于-1并且已经在基线的患者（n=1548，HR 0.57[95％Cl 0.40-0.82]，p=0.002）。在安全分析集（接受至少一个剂量研究药物的患者）中不良事件发病率在狄诺塞麦组（1366的事件，80％）和安慰剂组（1334事件，79％）没有明显差异，严重的不良事件的数量也没有差异（521 vs 511[每组30％]）。主要不良反应为关节痛和其他芳香化酶抑制剂相关的症状；研究药物没有额外的毒性的报道。尽管由一个国际专家小组对每一个潜在的骨坏死颌骨积极的裁决，但没有报告的颌骨坏死的病例。93例患者（全分析集的3％）在研究过程中死亡，其中一人死亡（在狄诺塞麦组）被认为可能与研究药物有关。
结论
狄诺塞麦每年两次60毫克可减少绝经后乳腺癌患者接受芳香酶抑制剂临床骨折的风险，并不增加毒性。因为辅助乳腺癌治疗的主要副作用可通过加入狄诺塞麦大幅降低，这种治疗应考虑加入到临床实践。
原始出处：
Prof Michael Gnant, MDcorrespondenceemail, Georg Pfeiler, MD, Peter C Dubsky, MD, Michael Hubalek, MD, Prof Richard Greil, MD, Prof Raimund Jakesz, MD, Viktor Wette, MD, Marija Balic, MD, Ferdinand Haslbauer, MD, Elisabeth Melbinger, MD, Vesna Bjelic-Radisic, MD, Silvia Artner-Matuschek, MD, Florian Fitzal, MD, Prof Christian Marth, MD, Paul Sevelda, MD, Brigitte Mlineritsch, MD, Günther G Steger, MD, Diether Manfreda, MD, Ruth Exner, MD, Daniel Egle, MD, Prof Jonas Bergh, MD, Franz Kainberger, MD, Susan Talbot, MSc, Douglas Warner, MD, Christian Fesl, PhD, Prof Christian F Singer, MD on behalf of the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group，Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18)，Lancet，2015.5.31
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