新民科学咖啡聚焦生物医药创制的上海进行时
2019-05-26 黄辛 科学网
从仿制药到创新药，近年来，我国生物医药创新正呈现前所未有的蓬勃发展态势和令人期待的积极发展前景。如何将“药丸子”又快又新又安全地送至百姓手中？
从仿制药到创新药，近年来，我国生物医药创新正呈现前所未有的蓬勃发展态势和令人期待的积极发展前景。如何将“药丸子”又快又新又安全地送至百姓手中？
5月24日晚，新民科学咖啡馆2019上海科技节特别专场大咖云集，可谓覆盖了生物医药创制的全生命周期。众专家共同憧憬和呼吁，中国创新药的从无到有、从少到多，需要科学家、医生、企业、投资者、政府部门等社会各界的努力。“希望到2035年，我国的生物医药研发能跻身世界第一方阵。”处于国内领跑地位的上海生物医药，正为此持续奋进。
医药大国而非医药强国
“一个青霉素的发明，让人类的平均寿命延长了20年。可见生物医药产业事关人民健康福祉。”中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员蒋华良说，加强原创新药的研发，是实现我国从医药大国向医药强国发展的必由之路，也是实现“健康中国”战略目标和生物医药产业创新驱动发展的创新之道。
但蒋华良也坦言，我国生物医药产业在原始创新上仍然存在不少问题。“我国是医药大国但非医药强国。许多疾病缺医少药。虽然最近十年创新体系建设取得了长足进步，生物医药产业持续高速增长，也成功研发了一批具有自主知识产权的新药，但大多是模仿性的创新，真正意义上的原创新药寥寥无几。目前，我国仿制药仍占95%，上市新药大多数是模仿创新的药物。再加上，我国的制药企业多而散，销售额和利润低，研发投入不足，难以成为创新主体，新药市场依旧被国际大公司产品垄断。“迫切需要推动基础研究，研发普惠老百姓的好药、创新药。”
创新药研发要经得起煎熬
市民们对各类“上海研发”新药的问世“时间表”尤其关注。瑞金医院已有一年多临床试验的新型CAR-T技术治疗复发/难治多发性骨髓瘤，也成为昨晚关注的焦点。这一技术目前已在I期临床试验获得突破性进展，临床研究正在国内与全球同步开展。
不同学科间的汇聚，正带来新的机遇和挑战，尤其是技术创新和商业资本的高度融合、大数据与人工智能的引入等，都在加速医药创新的步伐。尽管如此，专家仍反复指出，原创新药之路“九死一生”，必须认识到新药研发的艰巨性和长期性，研发者要经得起煎熬，公众也要多一点耐心和理解。
“32条”给新药研发“提速”
事实上，这些“自带流量”的创新医药研究，反映的正是“加速跑”的上海医药产业蓬勃姿态，各类政策的应运而生更是让这条“加速跑道”变得“无障碍”。去年10月，上海出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，又被称为“鼓励药械创新32条”。在“32条”的支持下，有的创新药审批时间从以往的2-3年缩短为15个月，有的救命药则在积极申请试点，在上海先行试点应用。
上海市药品监督管理局副局长张清介绍说，临床试验是新药创新非常重要的环节，“32条”中非常重要的一条就是“临床研究申请由明示许可调整为默示许可”，这大大加快了临床试验的进度，更有助于创新药的尽快审批上市；“实施优先审批”将具有明显临床优势的，未在境内外上市销售的创新药纳入优先审评审批绿色通道，比如，一些罕见病的创新药研发；鼓励推进药品上市持有人制度，替持有者和生产企业“松绑”，让创新研究者节约建厂的成本，更专注于研发。
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