Cancer：帕博利珠单抗对比紫杉醇作为二线治疗亚洲晚期PD-L1阳性(CPS≧1)胃/胃食管交界处(GEJ)癌患者的疗效（KEYNOTE-063）
2022-04-07 yd2015 MedSci原创
KEYNOTE-063研究成果与全球的KEYNOTE-061研究成果一致，Pembrolizumab并未较紫杉醇二线改善亚洲PD-L1阳性胃/胃食管交界处(GEJ)癌患者的疗效。
KEYNOTE-063是一项随机、开放标签的3期研究，在亚洲4个国家地区（中国、马来西亚、韩国和台湾）的36个医疗中心进行。主要是研究pembrolizumab （帕博利珠单抗）对比紫杉醇作为二线治疗亚洲晚期PD-L1阳性（CPS≧1）胃/胃食管交界处（GEJ）癌患者的疗效。相关结果发表在Cancer杂志上。
纳入患者被随机（1:1）分配至pembrolizumab 200mg静脉注射，每3周一次，持续2年，或80mg/m2的紫杉醇静脉注射，每周一次。主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点是客观缓解率（ORR）和安全性。
在KEYNOTE-063研究开始后，全球KEYNOTE-061研究(NCT02370498)的结果显示，与紫杉醇相比，pembrolizumab并不能改善既往治疗后进展的胃癌患者的OS。因此，KEYNOTE-063研究的筛选和注册于2018年3月12日终止。该研究在患者最后一次就诊后的2021年6月21日结束。2017年2月16日至2018年3月12日，筛选后94例患者随机分配(47例pembrolizumab/47例紫杉醇)。
Pembrolizumab组的中位OS为8个月（95%可信区间[CI]， 4-10个月），紫杉醇组的中位OS为8个月（95% CI， 5-11个月)(风险比[HR]，0.99; 95%CI,0.63 - 1.54）。
Pembrolizumab组的中位无进展生存期为2个月（95% CI, 1-3个月），紫杉醇组为4个月（95% CI, 3-6个月）（HR, 1.62; 95%CI,1.04 -2.52）。
Pembrolizumab组的ORR为13%，紫杉醇组的为19%。两组的CR率分别为4%和6%。
Pembrolizumab组的中位DOR为8个月（范围3-20+），紫杉醇组的中位DOR为12个月（范围2-17+）；值得注意的是，每组都有4例患者缓解持续大于6个月。
28例Pembrolizumab治疗的患者（60%）和42例紫杉醇治疗的患者（96%）发生了任何级别的治疗相关不良事件;3 ~ 5级事件分别发生在5例（11%）和28例（64%）患者中。
综上，研究表明，KEYNOTE-063研究成果与全球的KEYNOTE-061研究成果一致，Pembrolizumab并未较紫杉醇二线改善亚洲PD-L1阳性胃/胃食管交界处(GEJ)癌患者的疗效。
原始出处：
Chung HC, Kang YK, Chen Z, Bai Y, Wan Ishak WZ, Shim BY, Park YL, Koo DH, Lu J, Xu J, Chon HJ, Bai LY, Zeng S, Yuan Y, Chen YY, Gu K, Zhong WY, Kuang S, Shih CS, Qin SK. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (KEYNOTE-063): A randomized, open-label, phase 3 trial in Asian patients. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):995-1003. doi: 10.1002/cncr.34019. Epub 2021 Dec 8. PMID: 34878659.
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