Intensive Care Med：重组人碱性磷酸酶在脓毒症相关急性肾损伤治疗中的有效性与安全性
2024-03-18 liangying MedSci原创 发表于上海
研究显示，重组人碱性磷酸酶未能改善28天的生存率。
脓毒症相关急性肾损伤（SA-AKI）是一种严重的医疗状况，通常见于重症监护病房（ICU）的患者中，与高死亡率和长期健康问题紧密相关。在这种背景下，寻找有效的治疗方法以改善患者的预后成为了紧迫的医学需求。Ilofotase alfa，一种重组人碱性磷酸酶，由于其在预防和治疗SA-AKI方面显示出的肾脏保护效果而引起了研究者的关注。
初步研究结果表明，ilofotase alfa能够在SA-AKI患者中改善存活率，并在90天内显著减少重大不良肾脏事件（MAKE90）。鉴于这些前期发现的重要性，进行更广泛的验证成为了下一步的逻辑步骤。因此，REVIVAL第三阶段临床试验的主要目的是在一个更大的、多国参与的患者群体中，确认ilofotase alfa在治疗SA-AKI时的疗效和安全性。
这项国际性的双盲随机对照试验招募了在使用血管加压剂后72小时内、急性肾损伤发生24小时内的SA-AKI患者。主要终点是28天全因死亡率。主要次要终点是MAKE90，其他次要终点包括（i）通过第28天存活且无需器官支持的天数，（ii）通过第28天存活且已出重症监护病房（ICU）的天数，及（iii）通过第90天的死亡时间。
结果显示，共有650名患者接受了治疗并进行了安全性分析；疗效数据分析了649名患者（ilofotase alfa组330名，安慰剂组319名）。ilofotase alfa组和安慰剂组的28天死亡率均为27.9%，90天死亡率分别为33.9%和34.8%。由于主要研究终点无效，试验被提前终止。
MAKE90A和MAKE90B的患者比例，ilofotase alfa组和安慰剂组分别为56.7%对64.6%和37.4%对42.8%。存活且无需器官支持的天数为17[0-24]和14[0-24]（中位数[四分位数间距(IQR)]），通过第28天存活且出院的天数分别为15[0-22]和10[0-22]。在ilofotase alfa组和安慰剂组中，分别有67.9%和75%的患者报告了不良事件。
总之，研究表明，在SA-AKI的危重病患中，ilofotase alfa未能改善28天的生存率。然而，MAKE90事件可能有所减少，且未发现安全性问题。
原始出处：
Phase-3 trial of recombinant human alkaline phosphatase for patients with sepsis-associated acute kidney injury (REVIVAL). Intensive Care Med. 2024 Jan;50(1):68-78. doi: 10.1007/s00134-023-07271-w. Epub 2024 Jan 3. Erratum in: Intensive Care Med. 2024 Mar 4;: PMID: 38172296; PMCID: PMC10810941.
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