SCAI 2015：STEMI试验是否需要知情同意？
2015-05-12 佚名 国际循环网
单中心HEAT-PPCI试验结果显示，与安慰剂相比，试验用干预药物可显著增加主要疗效终点的发生风险，鉴于研究在一开始时未获取受试者的知情同意，这一度引发了人们对ST段抬高型心肌梗死（STEMI）试验是否需要获取患者知情同意的争论。在SCAI 2015年会上，就“随机入选STEMI患者进行临床试验时是否需要获取患者的知情同意”，西奈山伊坎医学院的Roxana Mehran与圣路易斯大学的Michae
单中心HEAT-PPCI试验结果显示，与安慰剂相比，试验用干预药物可显著增加主要疗效终点的发生风险，鉴于研究在一开始时未获取受试者的知情同意，这一度引发了人们对ST段抬高型心肌梗死（STEMI）试验是否需要获取患者知情同意的争论。
在SCAI 2015年会上，就“随机入选STEMI患者进行临床试验时是否需要获取患者的知情同意”，西奈山伊坎医学院的Roxana Mehran与圣路易斯大学的Michael Lim进行了专题辩论。
Mehran教授认为，进行STEMI相关临床试验时绝对需要获取患者的知情同意，因为医生不能侵犯患者进行选择的权利。她强调，虽然STEMI患者并不是都具有作出知情同意的能力，但我们还是需要保留和尊重患者拒绝参加临床试验的权利。不获取知情同意，有助于使受试患者所涉及的人群更广泛，更贴近真实世界的STEMI患者群，使临床研究规模更大，但却不可避免地存在伦理问题。此外，当患者不具备作出知情同意能力时，我们完全可以获取其法定监护人的知情同意。
Lim教授则对此持相反态度，他认为很多STEMI患者会因低血压而伴有意识受损及脑灌注不足，心理上渴望自己能得到帮助，通常愿意接受与疾病治疗相关的任何安排。在试验开始前获取知情同意有可能会导致医生及患者出现选择偏倚，正是因为如此，临床试验甚至是大型临床试验的结果常常不适用于真实世界的临床实践。就知情同意而言，只有患者能够了解治疗选择并能够合理利用获取知情同意时所提供给他的信息时才具有意义，否则只会增加患者的烦恼。86%的医生认为患者并不能充分理解其获取知情同意时所提供的信息，甚至25%的医生认为患者永远不能理解那些信息。
Mehran教授认为，进行STEMI相关临床试验时绝对需要获取患者的知情同意，因为医生不能侵犯患者进行选择的权利。她强调，虽然STEMI患者并不是都具有作出知情同意的能力，但我们还是需要保留和尊重患者拒绝参加临床试验的权利。不获取知情同意，有助于使受试患者所涉及的人群更广泛，更贴近真实世界的STEMI患者群，使临床研究规模更大，但却不可避免地存在伦理问题。此外，当患者不具备作出知情同意能力时，我们完全可以获取其法定监护人的知情同意。
Lim教授则对此持相反态度，他认为很多STEMI患者会因低血压而伴有意识受损及脑灌注不足，心理上渴望自己能得到帮助，通常愿意接受与疾病治疗相关的任何安排。在试验开始前获取知情同意有可能会导致医生及患者出现选择偏倚，正是因为如此，临床试验甚至是大型临床试验的结果常常不适用于真实世界的临床实践。就知情同意而言，只有患者能够了解治疗选择并能够合理利用获取知情同意时所提供给他的信息时才具有意义，否则只会增加患者的烦恼。86%的医生认为患者并不能充分理解其获取知情同意时所提供的信息，甚至25%的医生认为患者永远不能理解那些信息。
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