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PLOS ONE:天花疫苗MVA的III期临床试验结果

2018-4-16 作者:海北   来源:MedSci原创 我要评论15
Tags: 天花疫苗  临床试验  
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修饰后的痘苗安卡拉(MVA)是一种活性的病毒疫苗,作为非复制性天花疫苗正在进行高级开发。最近对该疫苗进行了一项随机,双盲,安慰剂对照III期临床试验,以证明三个连续制造的MVA生产批次的体液免疫原性等同性,并确认MVA的安全性和耐受性,尤其是对心脏来说。

该试验在美国的34个地点进行。年龄在18-40岁的牛痘成年人被随机分配到四组中的一组,使用1:1:1:1随机化方案。受试者接受来自三个连续批次的两次MVA注射,或两次安慰剂注射,间隔四周。除参与疫苗处理和管理的人员外,其他人都对治疗不知情。

整个试验过程中安全性评估侧重于心脏监测。噬斑减少中和试验(PRNT)和酶联免疫吸附试验(ELISA)被用来测量痘苗特异性抗体滴度。主要免疫原性终点是在第4次试验中由PRNT测量的两次MVA接种后的几何平均滴度(GMTs)。该试验在ClinicalTrials.gov登记,编号为NCT01144637。

2013年3月至2014年5月期间,4005名受试者参加并接受至少一次MVA(n = 3003)或安慰剂(n = 1002)注射。三个MVA批次疫苗在第二次接种后两周诱导相当的抗体效价,血清转化率为99.8%(PRNT)和99.7%(ELISA)。

总体而言,接受MVA的180名(6.0%)受试者和安慰剂组的29名(2.9%)受试者报告至少有一项被认为与试验有关的未经请求的不良事件(AE)。在没有重大安全问题的情况下,接种疫苗的耐受性良好,特别是心脏评估方面。

三批疫苗中的每一批诱导的中和抗体滴度和总抗体滴度是相等的。在这个健康的试验群体中没有出现重大的安全问题,特别是在心脏安全性方面,从而证实了MVA优异的安全性和耐受性。

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Y—xianghai

学习了新知识

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2018-4-21 15:47:36 回复

Y—xianghai

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2018-4-21 15:47:29 回复

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Y—xianghai

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135********(暂无匿称)

学习了.谢谢作者分享!

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2018-4-17 15:01:23 回复

龙胆草

学习谢谢分享

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2018-4-16 8:41:36 回复

137****1919

学习了.获益匪浅.感谢分享

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2018-4-16 7:46:16 回复

chunjianf

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2018-4-16 7:02:26 回复

深海的鱼

学习学习学习

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2018-4-16 6:50:05 回复

zdvfsadb

厉害了

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2018-4-16 6:44:10 回复

177wUfd****(暂无昵称)

学习了.谢谢分享

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2018-4-16 6:44:00 回复

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