Gut：Tralokinumab能有效缓解中重度溃疡性结肠炎
2014-10-27 MedSci MedSci原创
白细胞介素13（IL-13）被认为是炎症性肠病溃疡性结肠炎的一个关键驱动因素。白细胞介素13的中和抗体Tralokinumab已被临床试验证实能够改善严重哮喘患者肺功能，但其是否对成人中重度溃疡性结肠炎患者同样安全、有效目前尚不清楚。最近，来自意大利、波兰、德国等多国际研究中心的科学家们进行了一项编号为NCT01482884的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验，在成人中重度溃疡性结肠炎标准治
白细胞介素13（IL-13）被认为是炎症性肠病溃疡性结肠炎的一个关键驱动因素。白细胞介素13的中和抗体Tralokinumab已被临床试验证实能够改善严重哮喘患者肺功能，但其是否对成人中重度溃疡性结肠炎患者同样安全、有效目前尚不清楚。
最近，来自意大利、波兰、德国等多国际研究中心的科学家们进行了一项编号为NCT01482884的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验，在成人中重度溃疡性结肠炎标准治疗的同时辅以Tralokinumab添加疗法，来评估白细胞介素13中和抗体Tralokinumab治疗成人中重度溃疡性结肠炎的疗效和安全性。
研究将未住院的成人中重度溃疡性结肠炎患者（Mayo总得分≥6）随机分配到Tralokinumab 300mg添加治疗组或安慰剂组（皮下给药，每2周共12周）。该临床试验的主要终止点是添加治疗8周后的临床治疗率。次要的疗效终点包括治疗8周后临床缓解率和粘膜愈合率以及Mayo总得分、改良的Riley总得分、Mayo部分得分和疾病活动标记等方面的变化。
该研究发现，Tralokinumab添加治疗组的临床治疗率为38%（21/56），安慰剂组则为33%（18/55）（P=0.406）。Tralokinumab添加治疗组的临床缓解率、粘膜愈合率分别为18%（10/56）、32%（18/56），安慰剂组则分别为6%（3/55）（P=0.033）、20%（11/55）（P=0.104）。治疗8周后Tralokinumab添加治疗组和安慰剂组在Mayo总得分、改良的Riley总得分两方面的变化相似（两组最小二乘均方差分别为：-0.49（P=0.394）、0.25（P=0.449））。治疗4周后Tralokinumab添加治疗组Mayo部分得分低于安慰剂组（两组最小二乘均方差为：-0.90（P=0.041））。研究未观察到疾病活动标记的一致性变化趋势。此外，研究还发现Tralokinumab添加治疗组具有可接受的安全特性。
这项多中心IIa期随机双盲对照研究认为，Tralokinumab添加疗法并没有显著提高成人中重度溃疡性结肠炎临床治疗率。然而，较之安慰剂组，Tralokinumab添加治疗组较高的临床缓解率至少可以说明Tralokinumab添加疗法可以使部分成人中重度溃疡性结肠炎患者受益，而且Tralokinumab的耐受性良好。
原始出处：
Danese S, Rudziński J, Brandt W, Dupas JL, Peyrin-Biroulet L, Bouhnik Y, Kleczkowski D, Uebel P, Lukas M, Knutsson M, Erlandsson F, Hansen MB, Keshav S. Tralokinumab for moderate-to-severe UC: a randomised, double-blind,placebo-controlled, phase IIa study. Gut. 2014 Oct 10. pii: gutjnl-2014-308004. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308004. [Epub ahead of print]
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