ESTRIMS 2016：赛诺菲Lemtrada治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）疗效持续长达6年
2016-09-24 佚名 生物谷
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布了多发性硬化症药物Lemtrada（alemtuzumab）治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的扩展研究的积极新数据。CARE-MS 2个关键III期临床研究中接受Lemtrada治疗的RRMS患者，在为期2年时间的研究中所取得的疗效在扩展研究中的额外4年时间中均得以维持。
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布了多发性硬化症药物Lemtrada（alemtuzumab）治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的扩展研究的积极新数据。CARE-MS 2个关键III期临床研究中接受Lemtrada治疗的RRMS患者，在为期2年时间的研究中所取得的疗效在扩展研究中的额外4年时间中均得以维持。
CARE-MS 2个研究中接受Lemtrada治疗的患者，超过90%纳入扩展研究。研究中，如果这些患者经历至少一次复发或至少2个新的或扩大的脑部或脊髓损害，将有资格接受额外的Lemtrada治疗。
在经过最初2个疗程治疗（在第0月和第12月开始）后，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分别有64%和55%的患者在随后的5年期间未接受额外的Lemtrada治疗，直至72个月。
——在CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中所观察到的低的年复发率（分别为0.16和0.28）在整个扩展期中仍保持较低（在第6年时分别为0.12和0.15）。
——至第6年，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分别有77%和72%的患者未经历6个月确证残疾的恶化（采用EDSS残疾状态量表衡量）。
——至第6年，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada治疗之前已经残疾的患者中，分别有34%和43%的患者与治疗前基线相比EDSS评分得到至少6个月的改善。
——至第6年，CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada治疗的患者，脑萎缩减缓（采用MRI衡量的脑实质分数）。从第3年至第6年，平均每年脑容量损失≤-0.2%，这一数字低于关键性2年期CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中Lemtrada治疗组观察到的脑容量损失数据（CARE-MS I：第1年-0.59%，第二年-0.25%；CARE-MS II：第1年-0.48%，第2年-0.22%）；
——在第3、4、5、6年，大多数患者无MRI疾病活动度证据，定义为没有新的钆增强的T1损伤、无新的或扩大的T2损伤（CARE-MS I：66-72%；CARE-MS II：68-70%）。
——至第6年，与关键性研究相比，扩展研究中大多数不良事件的年发病率相似或减少。在第三年中甲状腺不良事件发生率最高，之后有所下降。
alemtuzumab是一种单克隆抗体，靶向于CD52，这是一种位于T细胞及B细胞上的蛋白。目前，alemtuzumab已获批用于白血病的治疗，其品牌名为Campath。此外，alemtuzumab也已获批用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的治疗，其品牌名为Lemtrada，该药能够减少MS疾病的活动，通过抗炎作用，有助于再次平衡（rebalance）免疫系统。
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