重磅!默沙东九价HPV疫苗有条件获批上市

2018-04-29 健识局 健识局

刚刚,国家药品监管总局发布公告:为满足公众用药需求,2018年4月28日,国家药品监督管理局已有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)的进口注册。 被批准的新疫苗,是早前由默沙东向原国家食药监总局申报进口的九价HPV疫苗(佳达修9)。    4月11日,国务院总理访沪,在上海复旦大学附属华山医院考察民众迫切需求的药品供应及价格情况时,现场

刚刚,国家药品监管总局发布公告:为满足公众用药需求,2018年4月28日,国家药品监督管理局已有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)的进口注册。

被批准的新疫苗,是早前由默沙东向原国家食药监总局申报进口的九价HPV疫苗(佳达修9)。

4月11日,国务院总理访沪,在上海复旦大学附属华山医院考察民众迫切需求的药品供应及价格情况时,现场批示:有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

今晚的公告介绍:收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

2017年年中,希瑞适(2价HPV疫苗)、佳达修(4价HPV疫苗)陆续获得CFDA批准在中国内地上市,中国女性在 HPV疫苗的接种上,展现出巨大的消费需求。

此次,九价HPV疫苗获得国家药监部门的审批,有条件的上市,意味着在全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

HPV疫苗是全球销售额排名仅次于13价肺炎球菌结合疫苗的第二大疫苗,目前全球市场格局如下

据沃森生物公报,2015、2016年,全球HPV疫苗总销售额均超过20亿美元。曾有媒体预估,HPV疫苗的中国市场,将达到2000亿(国内9-25岁适龄女性全部接种)。

除默沙东的九价HPV疫苗(佳达修9)外,今年1月,沃森生物发布公告,其自主研发的9价HPV疫苗获得原国家食药监总局颁发的《药物临床试验批件》。

国家药监局公告介绍:HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

相关资讯

HPV疫苗常见问题之十问十答

自从2006年HPV疫苗问世以来,特别是2018年“九价疫苗”在我国批准上市以来,广受女性朋友的关注并纷纷到医院预约接种。那么问题来了,大家是否了解HPV、是否了解HPV疫苗呢?现针对大家在接种疫苗过

感染HPV一定会得宫颈癌吗?

近年来,HPV疫苗日益被女性朋友们关注,那么不禁会问打了疫苗就不会得宫颈癌了吗?或者感染了HPV就一定会得宫颈癌吗?常常有检查时发现自己HPV检查结果阳性的朋友,大惊失色,担心自己一定会得宫颈癌。

“女性的福音”——微生物组可能是鉴定感染HPV前期癌症风险的关键

宫颈阴道微生物组中的加德纳氏菌细菌可以作为生物标志物,以识别感染人乳头瘤病毒(HPV)的女性,这些女性有发展为癌前期的风险。

PNAS:耶鲁科学家发现阻断HPV感染新疗法!或可弥补宫颈癌疫苗不足

人乳头状瘤病毒(HPV)是包括宫颈癌、肛门癌、口咽癌在内的几种癌症的主要病因,每年全世界有近30万妇女死于宫颈癌。尽管疫苗为预防HPV感染提供了可靠的第一道防线,但它们无法预防所有HPV亚型的感染,具

Cancer:一针HPV疫苗也许就够了!13万人分析显示,15-19岁接种1-2针HPV疫苗,也能有效降低宫颈癌癌前病变发生率

最近得克萨斯大学医学部的科学家们发表了一项对美国13万女性的分析,发现接种四价HPV疫苗时,接种一针、两针和三针疫苗打完的女性,宫颈癌癌前病变的发生风险,下降幅度基本是相当的!

Nat Genet:病毒DNA测序助理开发下一代癌症疫苗

这是首次对由病毒引起的大多数癌症类型进行的系统研究,了解感染和癌症类型之间的联系有助于开发可预防其他癌症的疫苗,这无疑为减少癌症在全球的影响开辟了新视野。