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国家药监局修订甲磺酸溴隐亭片说明书

2019-5-9 作者:佚名   来源:中国药闻 我要评论0

5月8日,国家药监局发布《关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告(2019年 第37号)》。

公告称,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年6月29日前报国家药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各甲磺酸溴隐亭片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读甲磺酸溴隐亭片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

国家药监局

2019年4月29日

附件

甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求

一、适应症

1.由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳” 修改为“抑制生理性泌乳:仅用于医疗原因而不能哺乳的情况,如死产、新生儿死亡、母亲感染免疫缺陷病毒(HIV)等情况。”

2. 删除“产后乳腺炎”适应症。

二、【禁忌】

【禁忌】项修订为:

1.已知对溴麦角环肽及本品任何成份或其它麦角碱过敏者。

2. 控制不佳的高血压,妊娠期高血压相关疾病(包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征),分娩后及产褥期高血压患者;冠状动脉疾病或其他严重的血管疾病患者。

3.有严重精神疾病的症状和/或病史的患者。

4. 已有瓣膜病的患者。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)



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