ESC 2023 重磅研究：「羧基麦芽糖铁」治疗HFrEF合并缺铁的心衰试验未达到主要终点（HEART-FID研究）

2023年欧洲心脏病学会年会（ESC 2023）如火如荼的召开中，在此次大会上发表的一项最新研究，结果显示羧基麦芽糖铁（FCM）并不能改善射血分数降低（HFrEF）合并缺铁的心衰患者的死亡、心衰住院和运动功能的结果。

以往的研究表明，FCM 可改善射血分数降低合并缺铁性心力衰竭患者的症状、生活质量和运动能力。HEART-FID 研究了 FCM 对慢性 HFrEF 合并缺铁的非卧床患者的死亡率、心衰住院率和 6 分钟步行距离 (6MWD) 的复合结局。

该试验招募了患有HFrEF（筛查后 24 个月内射血分数≤40% 或 36 个月内射血分数≤30%）、NYHA分级为 II 至 IV 级症状、接受最大耐受剂量治疗≥2 周的患者。试验包括贫血和非贫血患者。参与者按 1:1 的比例随机分配到静脉注射 FCM 或安慰剂。根据铁指数和血红蛋白水平，在 0 天和 7 天时给药，然后每 6 个月给药一次。

主要终点是12个月时的全因死亡率、12个月时的心衰住院次数以及从基线到6个月的6MWD的变化。次要终点是随访期间首次心衰住院或心血管死亡的时间。其他次要终点包括心血管死亡。

结果显示，共招募了来自14个国家的281个中心的3065名患者，平均年龄为69岁，34%为女性。与安慰剂相比，FCM 在复合终点的每个组成部分上都有适度的数值差异。具体而言，12 个月时，FCM 组和安慰剂组分别有 131 名（8.6%）和 158 名（10.3%）患者死亡，心衰住院人数分别为 297 人和 332 人。FCM 组和安慰剂组 6 个月时 6MWD 的平均变化分别为 8±60 米和 4±59 米。主要结果的 p 值为 0.019，未达到预先设定的0.01的显著性水平。

在随访时间内，首次心力衰竭住院或心血管死亡时间的次要终点，FCM 组比安慰剂组发生的事件更少（每 100 患者年 16.0 例 vs. 17.3 例），危险比 (HR) 为 0.93（96% CI 0.81 至 1.06）。对预先设定的6MWD变化的应答者分析显示，与安慰剂相比，使用FCM后6MWD改善超过10米或20米。

总之，HEART-FID试验证实了静脉注射FCM对HFrEF合并缺铁患者的安全性，尽管提示了潜在的疗效，但并未达到主要疗效终点。

参考资料

1HEART-FID will be discussed during Hot Line 2 on Saturday 26 August at 08:30 to 10:00 CEST in room Amsterdam.

2Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, et al. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009;361:2436–2448.

3Ponikowski P, van Veldhuisen DJ, Comin-Colet J, et al. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiency. Eur Heart J. 2015;36:657–668.

4Mentz RJ, Ambrosy AP, Ezekowitz JA, et al. Randomized placebo-controlled trial of ferric carboxymaltose in heart failure with iron deficiency: rationale and design. Circ Heart Fail. 2021;14:e008100.

5Iron deficiency was defined as haemoglobin >9.0 g/dL and <13.5 g/dL (females) or >9.0 g/dL and <15.0 g/dL (males), and ferritin <100 ng/mL or 100 to 300 ng/mL with a transferrin saturation <20%.

6A 96% confidence interval was used for the secondary endpoints.