英国MHRA已针对镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan早期治疗前列腺癌发表了积极意见
2022-04-10 Allan MedSci原创
镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 联合 SOC 组的中位 OS 为 15.3 个月，而 SOC 单独组为 11.3 个月。
晚期前列腺癌每年仅在英国就导致 11,500 多人死亡。
诺华公司旗下的制药公司 Advanced Accelerator Applications (AAA) 近日宣布，英国符合条件的晚期前列腺癌患者已获准早期接受的放射性配体治疗。英国药物和保健品监管机构 (MHRA) 已针对镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 发表了积极的科学意见，用于符合条件的晚期前列腺癌患者。
镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 是一种放射性结合物，由 PSMA-617（一种人前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向配体）与发射 β 的放射性同位素镥 (177Lu) 结合，具有抗肿瘤活性。
批准镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 的决定得到了一项国际性、前瞻性、开放标签、多中心、随机、III期研究（VISION；NCT03511664）的支持。在 VISION 研究中，使用镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan联合护理标准（SOC）与单独使用 SOC 相比，患者的总生存期 (OS) 和影像学无进展生存期 (PFS) 均得到显著改善。
在 20.9 个月的中位随访中，镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 联合 SOC 组的中位 OS 为 15.3 个月，而 SOC 单独组为 11.3 个月（HR，0.61；95% CI，0.52-0.74；P <0.0001)。在 rPFS 方面，镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 联合 SOC 组的中位 rPFS 为 8.7 个月，而单独使用 SOC 为 3.4 个月（HR，0.40；99.2% CI，0.29-0.57；P <0.001）。所有次要疗效终点的结果也有利于镥 (177Lu) vipivotide tetraxetan 联合 SOC 组。联合组 98.1% 的患者出现任何级别的 AEs，而 SOC 组为 82.9%。在实验组合中观察到的最常见的 AEs 是疲劳 (43.1%)、口干 (38.8%) 和恶心 (35.3%)。在 SOC 组中也经常观察到疲劳和恶心，其发生率分别为 22.9% 和 16.6%。
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