药典委发文说明饮片微生物限度检查法起草情况
2018-03-30 盛月、权娟 中国医药报
3月26日，国家药典委员会（以下简称药典委）在其网站上发文，对《中国药典》2020年版通则“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况进行说明。
3月26日，国家药典委员会（以下简称药典委）在其网站上发文，对《中国药典》2020年版通则“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况进行说明。
药典委表示，在确保中药有效性的同时，全面提升中药安全性，是当前中药标准提高工作的重点和难点。《中国药典》2020年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响。
药典委强调，药品微生物检查是药品安全性控制的重要质控项目。随着历版《中国药典》的增修订，我国中药制剂的微生物限度控制标准体系已较为成熟。世界卫生组织（WHO）和多个国家和地区的药典也对天然药（或植物药）制定了微生物检查方法和限度标准，并作为对这类药物的安全控制项目。相比之下，我国在微生物控制标准体系和检测要求方面还相对薄弱，存在质量控制的短板。为此，药典委自2013年起相继设立了中药饮片微生物污染控制研究相关专项课题，基于研究结果及国外对植物药的微生物污染控制情况，研究制定中药饮片微生物污染控制的相关措施，经药典委微生物专业委员会扩大会议审议及修改，形成征求意见稿。
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