中药注射剂不良反应年超10万例 是否退市争议大
2013-11-05 MedSci MedSci原创
从始于2006年的鱼腥草注射液严重不良反应事件，到2008年的刺五加注射液、茵栀黄注射液事件，再到2009年的双黄连注射液事件…近年来，曾被视为中药现代化突破口的中药注射液事故频发，其安全性备受质疑。据统计，我国每年约有4亿人次使用中药注射剂，其不良反应和致人死亡事件引发关注。 今年3月14日，国家食药监管总局公布年度监测报告显示，2012年全国药品不良反应监测网络收到的中药注射剂不良反应报
从始于2006年的鱼腥草注射液严重不良反应事件，到2008年的刺五加注射液、茵栀黄注射液事件，再到2009年的双黄连注射液事件…近年来，曾被视为中药现代化突破口的中药注射液事故频发，其安全性备受质疑。据统计，我国每年约有4亿人次使用中药注射剂，其不良反应和致人死亡事件引发关注。
今年3月14日，国家食药监管总局公布年度监测报告显示，2012年全国药品不良反应监测网络收到的中药注射剂不良反应报告超过10万例；所有中成药严重不良反应报告排名前20位的，无一例外都是中药注射剂；严重不良反应报告排名前三位的，恰恰是临床上备受青睐的清开灵、参麦和双黄连三种注射剂。
对此，一些医药界人士认为，由于频频出现的不良反应甚至患者死亡事件，中药注射剂并不符合基本药物“安全、有效、廉价”的要求。中国中医科学院首席研究员李连达表示，“对于中药注射剂，一直存在两种截然相反的声音――一方建议彻底禁用，另一方要求大力发展。监管部门起初没有明确表态，最终倾向于有控制地发展。”
全国人大代表、江苏康缘药业公司董事长肖伟认为，中药注射剂是传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物，对中药注射剂不良反应现象必须厘清原因，坚决淘汰问题品种，促进创新优势品种快速发展。肖伟认为，中药注射剂在心脑血管、呼吸系统危重症治疗领域具有化学药不可替代的优势，尤其是在病毒性感染引起的流感危急重症方面，有着良好的临床疗效，应积极倡导优质中药注射剂在临床危重症领域的应用。
如何减少中药注射剂的不良反应发生率呢？据网通社了解，部分企业人士呼吁，对中药注射剂推行“提高与淘汰”并重管理模式。实行“优质优价”评审，对获评的企业和品种，由药品监管部门公布其执行的质量标准，并按这一标准进行监管，未能达标的品种，取消其“优质优价”资格，让质量更优的品种占有更大的市场份额。
据悉，因为安全性问题，已进入修订程序的2015年版《中国药典》也加强对中药注射剂的监管控制，对中药注射剂的监管步步趋紧。而对于生产企业来说，必然会受到冲击。业内人士预测，未来将有60%左右的中药注射剂逐步退市，不少企业面临倒闭风险。
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