欧洲药管局否决Delamanid上市许可
2013-08-27 佚名 环球医学编写
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）投票否决了Delamanid的上市许可。 Delamanid是一种用于多重耐药性肺结核（至少对异烟肼和利福平耐药的肺结核）患者的抗生素，可与其他药物联合使用。该药能对结核杆菌细胞壁的主要成分甲氧基及酮基分枝菌酸进行干扰，但其真正的作用机制尚不清楚。 此次EMA的否决决定是基于一项有481名多重耐药性肺结核患者参与的初步临床研究
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）投票否决了Delamanid的上市许可。
Delamanid是一种用于多重耐药性肺结核（至少对异烟肼和利福平耐药的肺结核）患者的抗生素，可与其他药物联合使用。该药能对结核杆菌细胞壁的主要成分甲氧基及酮基分枝菌酸进行干扰，但其真正的作用机制尚不清楚。
此次EMA的否决决定是基于一项有481名多重耐药性肺结核患者参与的初步临床研究的结果。除其他药物外，该项临床研究中患者使用Delamanid或安慰剂进行2个月的治疗。研究的主要终点是唾液中细菌被消除的患者比例。患者可以选择在一项扩展研究中继续进行额外6个月的Delamanid治疗。主要研究开始后，大部分患者在一项注册研究中接受了长达24个月的随访。
EMA认为，在临床研究中Delamanid的受益并未得到充分证实。由于该药物被规定至少使用6个月，因此2个月的用药数据不可能准确预测其使用6个月的药物效果，其结果不足以证明该药的有效性。扩展研究和随访研究仅包括那些同意继续参与临床研究的患者，因此研究数据不能代表整组患者的情况，无法确定该药6个月的用药疗效。
同时，根据研究者所提交的研究数据，也无法确定该药最合适的用药剂量。
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