进口药注册提速 国人能更快吃上新药吗？
2018-02-23 高嵩 健康点healthpoint
近日，CFDA发布“进口药品注册审评审批”的相关征求意见稿，若落地将提升药品进口再注册效率，但有业内人士表示，此项改革仅涉“皮毛”......
春节前两天，CFDA发布“进口药品注册审评审批”的相关征求意见稿，核心涉及进口药品再注册程序及编号方式，若落地将提升药品进口再注册效率，行业内一片叫好。高兴之余，有业内人士表示，此项改革仅涉“皮毛”，真正影响药品进口效率的“特别规定”未被提及。“特别规定”究竟是什么？此项规定是否及如何阻碍了药品进口效率的提升？未来该如何改革？
2月13日，CFDA发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》的意见，此项意见可视作为2017年10月10日颁布的“药品医疗器械创新审评审批意见”在药品进口领域的细化，核心涉及三方面内容：首先，进口药品再注册申请受理之后，将由食药监总局药品审评中心全权负责审评审批；其次，取消了进口药品再注册的核档程序；再次，对于《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。
“新的编号模式对于药品流通的意义比较大，以前存在新旧编号同时存在的现象，数据结构复杂，现在是‘终身制’，一号管到底，利于统计和上下数据对接。” 上药控股助理董事华佳在接受健康点采访时表示。
而所谓药品进口再注册，指CFDA核发的《进口药品注册证》通常为5年，有效期满前6个月前，药品若要继续进口，申请人则需再次注册。而核档工作指对药品再注册的原始档案进行核对，核档完成的时限为40个工作日，此前这项工作一直由中国药品生物制品鉴定所承担。
“取消药品再注册的核档程序，能够减少进口药品再注册的工作量，缩短再注册的时间，对于行业确实是政策利好。但药品进口再注册5年才进行一次，对于提高药品进口整体效率影响不大。现在进口药品检验时间过长的核心原因还是在每次药品进口检验的流程上。”华佳表示。
2月2日，上海市食药监局针对《药品医疗器械创新意见》落实情况调研勃林格殷格翰和罗氏两家外资药企时，这两件企业均反映药品进口检验时间过长的问题。
“排队”使进口药品“反应迟钝”
某外资药企药品进口业务负责人在接受健康点采访时表示，药品进口检验时间过长造成了至少三方面的问题。
首先是公共卫生层面，检验“排队”使得药品进口的灵活性变差，对于突发性疾病及季节性疾病甚至会导致药品供应中断的情况。
“以近段时间流感疫情爆发为为例，雾化药的消耗量突然增加，而有碍于进口检验时间过长，进口药品无法及时补给，药品供求出现了不平衡的情况。”该负责人说道。
其次是供应链层面，进口商的库存管理会出现问题。
该负责人表示，检验顺畅的情况下，药企只需要准备3到4个月的进口药品库存量，而检验一旦出现“排队”，药企则需要准备至少半年的库存量。库存量增加的直接结果就是药品库存的成本增加，传递到患者端无疑会推高进口药品价格，造成资源的浪费。
最后，检验“拥堵”也会使药品进口商面临很大的压力。
因为进口商做进口药品代理，有不同的生产商客户，“谁先谁后”是一个很大的选择问题。“甚至于一些经销商会把药检快慢作为招商的条件，承诺药品检验的速度。”上述负责人告诉健康点。
既然药品检验时间过长会造成如此多的问题，为何CFDA方面未对此进行改进？药品检验时间过长的核心是哪个环节出了问题？
“从我们的实际工作过程来看，批批进口药都需过药检方可销售，这一规定造是药检时间过长的主要原因。具体而言，
药品法规定进口药需要口岸药检结果合格才可以销售的产品有三类，其他情况则不必。而2007年国务院颁布的‘特别规定’则要求每批进口药品都需过药检方可销售，以国务院的规定否定了法律规定，造成了药检时间过长。”华佳表示。
健康点了解到，药品管理法规定，销售前必须进行药品检验的进口药品有3类：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。而2007年，由国务院颁布的“关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定”则要求包括药品在内的进口产品必须符合检验要求，并且要求销售者必须向供货商索要法定检验机构出具的检验报告。
如此一来，进口药品注册“堵塞”的情况自然难免。如何改变这种状况？业内人士则有不同的看法。
“特别规定”，改或废？
针对“特别规定”，华佳认为，最好还是以国务院令的方式废止，恢复到药品法规定的进口药品检验方式，但是由于规定相对细化，问题还是会由CFDA提出而非国务院提出。
华佳同时提到，目前药品检验不收费的方式也不合理，国家存在损失，而药检所也缺乏积极性，对于药企本身，以收费换时间是合算的。
而另一家外资药企负责人则认为，药检是否收费和检验效率之间不存在必然的联系。他同时表示，现有药品检验方式仍然存在改进的空间。具体而言，他给出了三方面的建议。首先是建议对进口药品分产品检验，针对于非常不稳定的化学药品或生物制品新药，有必要进行每批检验，但是对于比较稳定的化学药，则可以采取抽检之类的方式；其次，对于进口商建立黑名单制度，例如对于进口药品质量问题比较频发的厂可以实行批检，如果3年时间都没有出现问题，则可以采取抽检的方式。
“特殊规定”所产生的问题已然在行业内形成了一些共识，以什么方式来扭转对于产业界来说影响重大。在“药品医疗器械创新审评审批意见”的政策大潮下，监管层已经进行了一系列的改革，但从现在的反馈来看，未来监管层还需和产业界更加密切互动，以落地更多切中要害的“拳头”政策，真正惠及行业和产业。
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