Ablynx的vobarilizumab在狼疮试验中失败
2018-03-27 MedSci MedSci原创
Ablynx的vobarilizumab在评估其作为系统性红斑狼疮（SLE）治疗的安全性和有效性的中期试验中未能达到目标。该公司表示，第二阶段STEADY试验未达到基于第24周修改后的BILAG（英国群岛狼疮评估组）基于联合狼疮评估（mBICLA）的剂量反应的主要终点。mBICLA是所有身体系统中SLE疾病活动的综合指标，与基线相比，主要体现在BILAG的改善，SLEDAI-2K改善（SLE疾病活
Ablynx的vobarilizumab在评估其作为系统性红斑狼疮（SLE）治疗的安全性和有效性的中期试验中未能达到目标。
该公司表示，第二阶段STEADY试验未达到基于第24周修改后的BILAG（英国群岛狼疮评估组）基于联合狼疮评估（mBICLA）的剂量反应的主要终点。
mBICLA是所有身体系统中SLE疾病活动的综合指标，与基线相比，主要体现在BILAG的改善，SLEDAI-2K改善（SLE疾病活动指数排除低补值评分）和恶化的医师全面评估 （PGA）。
另一方面，试验的安全性结果为阳性，所有接受vobarilizumab治疗的患者中有2％报告与治疗相关的严重不良事件，而安慰剂组为6.5％。
Ablynx的首席医疗官Robert K Zeldin博士表示，该公司对该数据在分析该研究的主要终点时未显示剂量反应感到失望，并指出将对该完整数据集进行进一步分析。
2013年9月，该集团与AbbVie签署了全球独家选择许可协议，用于风湿性关节炎（RA）和SLE药物的开发和商业化。
Ablynx指出，AbbVie将审查第二阶段STEADY SLE研究中提供的完整数据集，以确定是否行使选择权来许可vobarilizumab。
如果AbbVie确实行使其选择权，则会触发向Ablynx支付款项，但如果不支付，协议将终止。
该药似乎对RA的治疗效果更好，中期数据看起来很有希望。在一项II期临床试验中，vobarilizumab在第12周减少了RA的体征和症状，并导致ACR20，ACR50和ACR70评分分别高达81％，49％和24％，而托珠单抗组第12周时分别为78％，45％和23％。
Ablynx指出，该药引发的临床缓解率高达41％，而托珠单抗治疗患者的比例为27％。
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