ISO发布无菌针灸针国际标准

在国家中医药管理局举行的新闻发布会上获悉，国际标准化组织（ISO）2月3日正式出版了《ISO17218：2014一次性使用无菌针灸针》国际标准，这是首个在传统医药领域内发布的ISO国际标准。

据了解，此次发布的《ISO17218:2014一次性使用无菌针灸针》，主要对一次性使用无菌针灸针的材质、直径及长度、硬度与弹性、针尖穿刺力、产品包装、标签及储存运输等方面提出了标准化要求，为针灸领域的国际标准化工作迈出重要一步。该标准将有助于提高针灸针的质量控制与安全性，促进针灸疗法在全球范围内更加科学、安全、有效地使用，并促进中医药国际贸易和中医药国际化。

随着社会发展和疾病谱的变化，传统医药在人类健康生活中扮演着越来越重要的角色。针灸作为传统医学的重要分支，以其良好的临床疗效，始终走在中医国际化发展的前列。据不完全统计，目前针灸已在183个国家和地区得到应用，其中几十个国家对此进行了立法。针灸针的制造商除中国外，还包括日本、韩国、德国、越南等国家，全球针灸针使用量已突破40亿支，并以每年5%—10%的速度递增。另一方面，相关国际标准的缺失使针灸领域的安全性和有效性成为各国政府有关部门高度关注的焦点。此次发布的国际标准正是基于广阔的市场需求及国际共识的产物。

据ISO/TC249秘书长、上海中医药大学教授沈远东介绍，ISO是一个由全球各成员国国家标准化机构组成的世界范围的联合会，现有161个成员（国家/地区），是世界上最大、最具权威的非政府性国际标准化组织，有“技术领域联合国”之称。ISO根据不同的领域、不同的专业、技术、产品等分别设立技术委员会，负责有关领域的国际标准的制定、推广和维护，其目的为统一标准，加强产品的质量和安全控制，促进国际贸易，促进经济发展。在中医药国际化发展形势的推动下，中国于2009年向ISO提出了成立中医药标准化技术委员会的申请，并于同年9月第46届技术管理局（TMB）大会上获得通过。中医药标准化技术委员会代号为ISO/TC249，由中国承担秘书处。ISO/TC249发展至今已有33个成员国，设有6个工作组，主要从事中药原药材与传统炮制规范、中药制成品、中医医疗设备、中医药术语和信息等中医药领域的产品质量与安全控制方面的国际标准化工作。

2011年，中国向ISO/TC249递交了《一次性使用无菌针灸针》的提案，同年7月该提案以全票通过立项，该提案属于TC249第三工作组的业务范畴，共有13个成员国派遣专家参与项目制作。根据ISO国际标准制定程序，一项国际标准的推出一般需要7个阶段，常规工作时间为36个月。《一次性使用无菌针灸针》在各方的努力下提前五个月完成全部制定程序并成功发布，体现出各成员国专家对项目标准认可度的高度一致性。

沈远东透露，除此次发布的针灸针国际标准外，ISO/TC249目前还有十四项中医药国际标准正在制定中，如人参种子种苗、中药煎煮设备、电针仪、中药材名词术语等，此外还有27个项目处于预备阶段。