ASCO 2014：UTD1治疗转移性乳腺癌的II期研究

摘要号：#1040
第一作者：徐兵河，中国医学科学院肿瘤医院

背景：脱环氧埃博霉素（UTD1，一种埃博霉素转基因类似物）是一种微管稳定剂。I期临床试验显示其对转移性乳腺癌（MBC）具有显著抗肿瘤活性。本研究是一个开放的、多中心2期临床研究，比较了单用UTD1以及UTD联合卡培他滨（CAP）治疗MBC患者的疗效以及安全性。

方法：两项研究中，接受过紫杉烷类药物、蒽环类药物和/或卡培他滨治疗的MBC患者进行UTD1治疗。治疗方案是：连续5天静脉滴注UTD1 40mg/m2/d，或连续5天静脉滴注UTD1 30mg/m2/d联合连续14天口服卡培他滨2000mg/m2/d。一个周期21天，治疗直至疾病进展或出现严重的毒性反应，最多治疗6个周期。主要终点为客观缓解率 （ORR），次要终点为治疗的毒副反应和无进展生存期（PFS）。

结果：25例患者接受共128个周期的化疗，中位治疗周期为6个。其中24例患者治疗疗效可供评价： 1例完全缓解（CR）、11例部分缓解（PR）、9例未缓解（SD），患者中位PFS为7.5个月。单用UTD1治疗组，34例患者的中位治疗周期为4个，其中24例患者治疗疗效可供评价： 1例CR、7例PR、13例SD。

两组患者的相关UTD毒副不良反应主要为周围神经病变，但在可控范围之内。UTD1联合CAP治疗组40%患者出现3级周围神经病变和手足综合征，而单用UTD1治疗组只有11%。1例患者在接受第1个周期UTD1治疗时因出现3级神经毒性而退出。两组患者均未出现药物相关性死亡。其他3级毒性反应包括中性粒细胞减少（联合治疗组及单药治疗组分别为12% vs 3%）、腹泻（4% vs 3%）、肌痛/关节痛（8% vs 0%）、头晕（4% vs 0%）。

结论：研究结果表明，两组患者都可以很好的耐受UTD1治疗，且疗效较好。单用UTD1组患者的ORR为27%，UTD1联合CAP治疗组患者的ORR为50%。目前，UTD1联合CAP与单用CAP在MBC患者中的疗效3期多中心临床研究正在进行中。

研究链接：Phase II clinical studies of UTD1, an epothilone analog, in metastatic breast cancer.(Abstract 1040)