信达生物宣布抗CD47单抗 I 期临床研究完成首例患者给药

信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布，其自主开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体注射液（研发代号：IBI188）I 期临床研究完成首例患者给药。

信达生物制药，是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布，其自主开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体注射液（研发代号：IBI188）I 期临床研究完成首例患者给药。

该项研究是一项在中国开展的评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药以及不同联合方案在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及 II 期推荐剂量。

北京肿瘤医院朱军教授表示：“CD47作为‘别吃我’信号，在多种血液肿瘤及实体肿瘤细胞中表达显著增高，成为肿瘤细胞免疫逃逸的机制之一。基于已有文献报道的同类产品的初步安全性和有效性数据，我们希望通过开展CIBI188A101研究，验证IBI188单抗在晚期恶性肿瘤中的治疗价值。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“IBI188是公司抗肿瘤产品管线中的重要产品。CD47是机体免疫抑制信号通路关键成员之一，不同于PD-1、PD-L1和CTLA-4等作用于T细胞免疫检测点的抑制信号，CD47主要通过与抑制性受体SIRPα作用而抑制巨噬细胞的吞噬作用。已有证据表明，抗CD47单抗单药或者联合其他药物在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤及多种实体瘤中都有较好的疗效。我们希望通过 I 期研究确定药物安全性、耐受性及II期推荐剂量后，顺利推进后续针对不同瘤种的临床研究，探索其疗效及最佳治疗模式，早日惠及更多的肿瘤患者及家庭。”

关于IBI188

IBI188是重组全人源抗分化抗原簇47 (CD47) 单克隆抗体注射液，是具有自主知识产权的国家1类单克隆抗体新药。拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。体内外实验均显示IBI188能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制CD47传递的“别吃我”信号，促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的“吃掉我”信号，从而吞噬肿瘤细胞，发挥机体的抗肿瘤效应。

关于CIBI188A101研究

CIBI188A101研究是一项在中国开展的评估IBI188治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期临床研究。研究主要目的为评估IBI188单药以及不同联合方案在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及 II 期推荐剂量。其中，1a 期研究主要探索IBI188单药的初始剂量和维持剂量。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，香港联交所代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，13个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，1个产品（阿达木单抗注射液生物类似药）的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。