自2023年1月27日美国国家综合癌症网络（NCCN）指南更新了2023年第 1 版乳腺癌临床实践指南后，2月7日和3月3日又接连更新了第2、3版乳腺癌临床实践指南，主要修改内容包括HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助化疗方案和晚期乳腺癌患者后线治疗选择的最新推荐。
NCCN第2版乳腺癌临床实践指南将新药Elacestrant纳入晚期乳腺癌患者的后线治疗
HR阳性（HR+）乳腺癌是指表达雌激素（ER）或孕激素受体（PR），或两者兼有。ESR1突变就是在晚期/转移性乳腺癌治疗后期所产生，最难以治疗的获得耐药性机制之一。
今年1月，美国FDA已批准Orserdu（Elacestrant）用于治疗患有雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子，这些患者在接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。Orserdu成为第一个针对带有ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗法。
本次Orserdu获批是基于3期EMERALD试验的研究结果，研究结果显示，与标准疗法（SOC）相比，Elacestrant使携带ESR1突变的乳腺癌患者的无进展生存率显著提升，具体数据为：
在ESR1突变的患者中，Elacestrant治疗的6个月无进展生存率为40.8%（对照组为19.1%），12个月无进展生存率为26.8%（对照组为8.2%）；中位无进展生存期为8.6个月（对照组为1.9个月）。
▲图源：参考来源[3]
NCCN第3版乳腺癌临床实践指南正式将去蒽环方案列入治疗策略
以蒽环类药物为基础的联合治疗通常是早期乳腺癌的标准治疗方案，然而由于其存在骨髓抑制、心脏毒性、继发血液肿瘤等毒副反应，因此如何在保证疗效的同时，“去蒽环”十分关键。
近年来，已有研究证实，对于一部分低危患者如淋巴结阴性，尤其是ER阳性淋巴结阴性，且RS评分中低危患者，辅助化疗去掉蒽环类药物可以降低患者的远期毒性，且不影响长期生存。
针对早期乳腺癌无蒽环辅助化疗的WSG PlanB研究证实6个周期多西他赛＋环磷酰胺可以作为HER2阴性早期乳腺癌（病理分期为N0的21基因高风险，或者病理分期为N1的21基因中到高风险）患者安全有效的辅助化疗方案选择之一。
研究的具体数据为，采用6个周期多西他赛＋环磷酰胺作为辅助化疗方案的5年无进展生存率为89.6%，对照组为89.8%，两者无明显差异；5年总生存率为94.7%，对照组为94.5%。
▲图源：参考来源[4]
参考来源：
[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelines:registered:)Breast Cancer.Version 2.2023.
[2]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelines:registered:)Breast Cancer.Version 3.2023.
[3]FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer | FDA
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-elacestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer
[4]Nitz U, Gluz O, Clemens M, Malter W, Reimer T, Nuding B, Aktas B, Stefek A, Pollmanns A, Lorenz-Salehi F, Uleer C, Krabisch P, Kuemmel S, Liedtke C, Shak S, Wuerstlein R, Christgen M, Kates RE, Kreipe HH, Harbeck N; West German Study Group PlanB Investigators. West German Study PlanB Trial: Adjuvant Four Cycles of Epirubicin and Cyclophosphamide Plus Docetaxel Versus Six Cycles of Docetaxel and Cyclophosphamide in HER2-Negative Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2019 Apr 1;37(10):799-808. doi: 10.1200/JCO.18.00028. Epub 2019 Feb 20. PMID: 30785826.
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