阿帕替尼：多项“**”后的更多期待

记者从8月9日在上海召开的“阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床研究总结会”上获悉，江苏恒瑞的抗肿瘤新药阿帕替尼(1.1类新药)正在国家食品药品监督管理总局(CFDA)的注册审批阶段。

创造多项“第一”

阿帕替尼是全球第一个晚期胃癌标准化治疗失败后被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物;也是胃癌靶向药物中唯一一个口服制剂，有助提高患者的依从性;阿帕替尼的研发成功，为胃癌化疗失败患者提供了新的标准治疗方案。这一民族制药企业历经8年与中国肿瘤专家团队共同创新研发的新药，堪称一次企业、研究者、患者“多赢的合作”。

中国研究者团队功不可没

由复旦大学附属肿瘤医院李进教授和解放军81医院秦叔逵教授担任共同PI的阿帕替尼治疗晚期胃癌的III期研究结果，已在今年的美国临床肿瘤学会年会(2014 ASCO)上进行了口头报告(详见《中国医学论坛报》ASCO现场报道)，研究同时也入选今天的“Best of ASCO”论文集。

在本次总结会上，李进教授对最新更新研究结果进行了详细的解读。这项III期临床研究由全国38家中心共同参与，良好的团队协作也是研究得以顺利进行的保障。除PI单位外，提供病例数最多的两家中心南昌大学第一附属医院和常州市第一人民医院分别分享了研究经验。南昌大学第一附属医院肿瘤科主任熊建萍教授认为，做好临床研究的重要的一点是选择最好的项目，即，可能给患者获益最大、医生及患者的依从性均较好的项目，而研究的PI往往也是项目能否成功的关键。

秦叔逵教授在会议上也特别提到，企业的研发中心、临床研究团队、质量控制团队在阿帕替尼的临床前研究的数据收集以及各期临床研究的顺利进行中所起到的作用，功不可没。

民族制药企业的转变

孙飘扬董事长在总结会上的发言非常谦虚恳切，他称阿帕替尼的研发是“边摸索边做”，虽然“比较成功”但也有“有经验不足之处”，能“为未来指明方向”。

阿帕替尼的研发见证了恒瑞企业从“仿制药”生产向“创新药”研发转变的过程。孙飘扬董事长的3点思考，引人关注——首先，任何事要敢于去做;第二，临床专家的指引和把关，结合中国实际，才成做出能够解决中国患者临床问题的、适合中国国情的研究，而临床研究中有一些内在的规律可以摸索;第三，从工作中学习，边做边学边总结边进步，才能不断提高公司参与临床研究的能力。

阿帕替尼的研发和推广，无疑将为恒瑞企业带来“国际化”的转变，在“学术引领市场”的时代，更具竞争力。

更多关注

阿帕替尼III期临床研究结果的发布且即将上市，既埃克替尼之后，再次将人们的目光集中于民族企业的靶向抗肿瘤药物的创新研发。

对其III期研究的论文发表、上市后安全性研究以及研究者发起研究(IIT研究)的开展、新适应证及使用方法探索，甚至是阿帕替尼上市后定价，业界仍充满期待。如何在企业和临床专家的共同努力下，将阿帕替尼使用好，真正造福中国肿瘤患者，是业界共同关注的问题。我们拭目以待。