ASCO 2014：阿帕替尼治疗中国进展期肝癌患者的II期研究
2014-05-31 刘揆亮 译 医学论坛网
标题：中国进展期肝细胞癌患者中应用阿帕替尼的II期随机开放性试验 摘要号：#4019 第一作者：秦叔逵，中国人民解放军81医院 背景：晚期肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三大常见原因。阿帕替尼是一种新型口服的血管内皮生长因子受体-2多激酶抑制剂。本文报告了阿帕替尼一线治疗中国进展期HCC患者的II期临床研究结果。 方法： 这是一项多中心、随机、开放
标题：中国进展期肝细胞癌患者中应用阿帕替尼的II期随机开放性试验
摘要号：#4019
第一作者：秦叔逵，中国人民解放军81医院
背景：晚期肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三大常见原因。阿帕替尼是一种新型口服的血管内皮生长因子受体-2多激酶抑制剂。本文报告了阿帕替尼一线治疗中国进展期HCC患者的II期临床研究结果。
方法： 这是一项多中心、随机、开放性、剂量探索的II期试验。对初治的Child-Pugh肝功能分级A级的进展期HCC患者随机分配接受阿帕替尼 850 mg/qd 或750 mg/qd治疗， 每8周评价一次疗效。主要终点为至进展时间（TTP）。次要终点包括总体生存（OS）、客观有效率（ORR）、病情控制率（DCR）、甲胎蛋白（AFP）水平及安全性。根据肿瘤性临床试验Simon二阶段设计，36名患者进入1阶段，85名患者进入2阶段（扩展期）。试验在ClinicalTrial.gov注册（编号 NCT01192971）。
结果： 2010.07至2012.03，总共纳入121名患者。两个治疗组患者的基线特点相似（包括病情状态、ECOG评分、转移灶数量、病理分级和既往治疗，P>0.05）。疗效方面， 850mg组和750mg组的中位进展时间分别为4.2个月和3.3个月。两组的中位总体生存时间为9.7个月和9.8个月。 850mg qd组和750mg qd组DCR分别为48.57%和37.25%。阿帕替尼在患者中耐受良好，多数不良反应可通过停药或减量控制。两组间安全性相似， 2%以上的患者出现转氨酶升高、血小板减少、胆红素升高、高血压、白细胞减少、手足综合征和乏力。
结论： 这项非对照II期研究的结果表明阿帕替尼在进展期HCC患者中可能具有生存获益。推荐850 mg/qd 或 750 mg/qd的剂量用于今后的临床研究。临床试验信息： NCT01192971。
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