辉瑞停止塞来昔布儿童安全性研究
2012-03-21 MedSci MedSci原创
2012年3月13日，美国食品与药物管理局（FDA）允许辉瑞（Pfizer）停止一项在青少年特发性关节炎（JIA）患者中进行的塞来昔布（商品名：西乐葆）上市后长期安全性研究。之前辉瑞承诺进行这项上市后注册研究，以排解2006年FDA批准该药治疗JIA时的安全性顾虑。 FDA的顾虑源于成人资料提示，使用该药有发生长期心血管问题的危险。据道琼斯通讯社（Dow Jones
2012年3月13日，美国食品与药物管理局（FDA）允许辉瑞（Pfizer）停止一项在青少年特发性关节炎（JIA）患者中进行的塞来昔布（商品名：西乐葆）上市后长期安全性研究。之前辉瑞承诺进行这项上市后注册研究，以排解2006年FDA批准该药治疗JIA时的安全性顾虑。
FDA的顾虑源于成人资料提示，使用该药有发生长期心血管问题的危险。据道琼斯通讯社（Dow Jones Newswires）报道，辉瑞发言人 Chris Loder表示，停止该研究不是因为安全性问题，而是因为募集患者困难，并且研究中不良事件的发生率非常低，这使得该项研究不能提供有临床意义的数据。
西乐葆于2006年获准用于治疗≥2岁患者的JIA，但FDA顾问委员会对与长期应用该药相关的危险存有疑问，因为没有应用超过6个月的临床试验数据。为了解除这些顾虑，辉瑞同意进行一项长期安全性注册（2009—2014）研究，纳入接受西乐葆或其他非选择性非甾体抗炎药治疗的JIA患者。
进行了多年药物安全研究的美国华盛顿大学流行病学教授Bruce M. Psaty，在接受采访时表示，因不能招募足够的患者而停止一项试验是合理的。他还指出，进行西乐葆上市后的JIA长期研究，是辉瑞的一个承诺，而不是FDA强加给辉瑞的要求。
Psaty博士说，一项成人前瞻性随机研究正在进行中，该研究旨在评估西乐葆与布洛芬或萘普生相比的整体安全性(PRECISION)，它是一个上市后要求，而非一个上市后承诺。
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