2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-13
该指南针对TAK诊治中的11个重要问题作出推荐，涵盖疾病诊断、病情评估、治疗原则、用药方案、抗栓管理、外科干预、围妊娠期管理等方面，旨在提升我国TAK的规范诊治水平，改善TAK患者的预后。
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示
其它
CN
2024-05-08
该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究等
2024-05-06
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。
排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南
指南
CN
2024-05-02
本指南以中西医临床关键问题为导向，遵循循证医学原则，参照最新的国际、国内指南，汇聚中医、西医、中西医结合、药学、方法学等相关领域专家的诊疗经验和研究成果，客观评价近年来排卵障碍性不孕症。
上颌窦底提升专家共识：上颌窦间隔
共识
CN
2024-04-30
本文就上颌窦间隔的分类、解剖生物学特征、对上颌窦成骨的影响、其处理方法及原则等方面进行阐述，以期为临床存在上颌窦间隔的上颌窦底提升实施提供参考依据，降低由于上颌窦间隔存在而引起的并发症。
藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-28
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2024-04-26
该文将介绍2022版专家共识的主要内容，解读其中更新的内容，以帮助医务人员、患者、照顾者和政策制定者了解最新的共识文件，促进其在伤口感染预防和治疗方面的临床应用，更好地提升临床实践质量。
糖尿病足介入综合诊治临床指南(第九版)
指南
CN
2024-04-25
本指南较第八版主要增加了糖尿病足下肢动脉狭窄或闭塞的腔内治疗原则，强调血管重建优先重建直线血流的原则，至少建立1支能够从股浅动脉起始端到达足部病变部位的直接供血动脉。
2024-04-25
膝骨关节炎患者运动方案的制定应遵循运动频率、强度、时间和类型原则，医护人员在临床应结合患者自身状况意愿、证据应用情境等因素选择证据，个体化制定患者的运动干预计划。
2024-04-23
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）
政策
CN
2024-04-22
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》
2024-04-19
本标准确立了各级医疗机构手术室医学装备配置的总体要求和基本原则，规定了医学装备配置的分类、要求、品目和数量。医疗机构可结合手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，增配相应装备。
