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关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知 指导原则 CN

与成人抗肿瘤药物的研发热度相比,儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求;同时,相较于成人,儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。

肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识 共识 CN

因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂.为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组与临床研究管理学专

抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则 指导原则 CN

随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重

生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则 指导原则 CN

生物标志物不仅在临床实践中广泛运用,在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显,已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的,甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上

抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大,积累的安全性信息也越来越多。

以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段;肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。

生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显,已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市,为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平,合理应

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