福建省第二类体外诊断试剂注册申报资料常见问题汇总分析

2023-08-18 分子诊断与治疗杂志发表于广东省

对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析

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2023-08-18

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本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析，结果显示，共存在缺陷项目683条，其中产品说明书/标签（34.41%）、分析性能评估资料（28.11%）、产品技术要求（9.52%）、稳定性研究资料（8.78%）、临床评价资料（8.20%）这5大类型的问题占比较高，合计占总缺陷项目的 89.02%。主要存在的问题包括以下5个方面：需明确/确认的研究资料（36.16%）、缺少研究资料（31.63%）、研究资料与结论不一致（19.03%）、文字描述不规范（5.42%）、不符合指导原则/行标（2.34%）。同时提出建议，为第二类体外诊断试剂产品注册申报提供参考。

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