美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》介绍与解读

2023-07-15 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）中国新药杂志发表于陕西省

本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-07-15

简要介绍：

注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全，是注射剂一项重要的质量指标，近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发。因此，注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视。本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍，以期为我国注射剂可见异物的控制和评价提供参考。

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