类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
2020-12-09 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
2020-12-09
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类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
2020-12-09
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类风湿是一种致残性的自身免疫性疾病,早诊断、早治疗是延缓病情进展的重中之重,遵医嘱规范治疗是预防畸形发生的一大利器!
尽管类风湿因子不是类风湿的特异性指标及唯一诊断标准,但对于类风湿关节炎的疾病活动度判断仍旧有较大的参考意义
抗修饰蛋白抗体(AMPA)结合的表位库包括修饰的IgG表位,IgG被定位为连接RF和AMPA的不同反应性的共同抗原。
干燥综合征患者的ANA和RF库显示组织受限性的、抗原依赖性和不同的亲和力成熟。RF克隆的亲和力成熟在RF克隆衍生的淋巴瘤形成过程中和在被利妥昔单抗暂时破坏后自身反应库的再生过程中进一步偏离。
类风湿关节炎常规检验项目。
类风湿因子(RF)是一种针对IgG Fc片段的自身抗体。约75%-80%的类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)患者在病程中的某些时段可以检出RF。
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