FDA产品质量评估的收益风险考虑
2022-07-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始
中文标题：
FDA产品质量评估的收益风险考虑
英文标题：
Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments
发布机构：
发布日期：
2022-07-01
简要介绍：
本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始新药申请 (NDA) 的一部分 、药品和化妆品法 (FD&C 法)、《公共卫生服务法》(PHS 法) 第 351 条下的原始生物制品许可申请 (BLA) 或此类申请的补充，以及其他可用信息（例如检查结果） 在评估期间向 FDA 提交。
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