中文标题：
一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）
发布机构：
发布日期：
2019-10-30
简要介绍：
12月18日，国家药品监督管理局公布《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》，以指导企业规范产品生产和研发，提高审评审批效率。
《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》主要阐明了适用范围、注册申报资料要求、注册单元划分原则和检测要求、产品说明书和最小销售单元的标签样稿等要求。在注册申报资料要求部分，对综述资料、研究资料、生产制造信息、临床试验资料、产品风险分析资料、产品技术要求作出明确规定。如在临床试验资料要求中，对受试者的入选和排除标准、临床观察指标、样本量、统计方法等作出详细规定。
《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》主要阐明了适用范围和注册申报资料要求。注册申报资料包括综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析、产品技术要求、产品检验报告、产品临床评价、产品说明书和标签等。研究资料要求至少应包含原材料控制、产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、产品有效期和包装研究等，并应结合申报产品的特点，提供证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
以上两个注册技术审查指导原则均由医疗器械技术审评中心起草。
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一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）
一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）
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