行业和 FDA 工作人员指南：体外诊断设备的更换试剂和仪器系列政策

中文标题：

行业和 FDA 工作人员指南：体外诊断设备的更换试剂和仪器系列政策

英文标题：

Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-08-17

简要介绍：

2003 年，FDA 发布了关于体外诊断 (IVD) 设备“替代试剂和仪器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在将先前根据性能特征与特定仪器一起使用时已获得批准的测定应用到已获得批准的附加仪器或之前已获得另一仪器获得批准的仪器系列成员时遵循的机制. 通过 2003 年指南中描述的方法，制造商建立了足够的控制，以保持在使用适当的验证协议根据预定义的接受标准进行评估时，这些类型的修改设备的已批准设备所证明的安全性和有效性水平，而无需提交上市前申请通知 (510(k))。

为了使术语与以前的指南和 FDA 制造商沟通保持一致，本更新的指南继续使用术语“替换试剂”和“仪器系列政策”。在本指南的讨论中，通常使用术语“测定”而不是术语“试剂”来更好地代表典型场景，因为目前大多数测定都由多种试剂组成。

FDA 认为，该指南对公众健康很重要，因为 FDA 将继续促进更及时地提供更广泛的临床实验室测试以使患者受益。本指南旨在为 IVD 设备制造商和 FDA 工作人员更新和明确更换试剂和仪器系列政策，以促进本指南中概念的一致应用。本指南还纳入了 FDA 指南中的概念和建议，标题为“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”、“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”、和“ 510(k) 计划：评估上市前通知中的实质等效性 [510(k)]”，并包括专门针对以下方面的建议和信息：

• 制造商确定本指南是否适用的初步考虑（第 II 部分）
• 更换试剂政策（第 III 部分）
• 仪器家族政策（第四节）
• 示例（第五节）
• 标签（第六节）
• 考虑到本指南中描述的考虑因素，制造商确定不需要 510(k) 时的临床实验室改进修正案 (CLIA) 分类（第 VII 节）

此外，该指南包括两个附录。有关本指南中使用的关键术语的含义，请参阅附录 1：重要术语。请参阅附录 2：流程图辅助工具，了解旨在补充本指南的一系列流程图，但不应单独使用。这些流程图仅作为视觉辅助提供，并不旨在捕捉所有适当的考虑因素，以确定本指南中的政策是否适用于您对某些 IVD 设备提出的修改。使用流程图时，请参阅本指南的相应文本。

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